Hvad anvendes Zykadia - Ceritinib til, og hvad bruges det til?
Zykadia er et kræftmedicin, der er indiceret til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), når sygdommen er i et fremskredent stadium, og patienterne tidligere er blevet behandlet med en anden anticancer medicin kaldet Xalkori (crizotinib). Lægemidlet anvendes kun, hvis NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis tumorcellerne viser visse defekter, der påvirker genet, som koder for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Hvordan anvendes Zykadia - Ceritinib?
Zykadia kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Tilstedeværelsen af genetiske defekter, der påvirker ALK (i hvilket tilfælde vi taler om positiv "ALK") skal bekræftes før behandling med passende metoder. Lægemidlet fås som kapsler (150 mg). Den anbefalede dosis er 750 mg (5 kapsler) en gang dagligt, givet på tom mave; mad bør ikke indtages i de foregående 2 timer og i de 2 følgende doser. I tilfælde af bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen. I nogle tilfælde skal behandlingen afbrydes permanent. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Zykadia - Ceritinib?
ALK tilhører en familie af proteiner kaldet tyrosinkinase receptorer (RTK), som er impliceret i cellevækst og i dannelsen af nye blodkar, der garanterer sprøjtning. Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceres en abnorm form af ALK, som stimulerer tumorcellerne til at opdele og vokse ukontrollabelt. Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK og derved reducere væksten og spredningen af tumoren.
Hvilken fordel har Zykadia - Ceritinib vist under undersøgelserne?
Zykadia blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 303 patienter, hvis sygdom var kommet frem på trods af tidligere behandling med crizotinib (Xalkori). I begge undersøgelser, som stadig var på gang på tidspunktet for Zykadias evaluering, blev medicinen ikke sammenlignet med anden behandling. Behandlingsrespons blev evalueret ved billeddannelse og baseret på standardiserede kriterier anvendt til behandling af solide tumorer; Responsen hos patienter, hvor der ikke blev observeret tegn på tumorens tilstedeværelse, blev betragtet som fuldstændig. I en undersøgelse viste behandling af læger, at 56% af patienterne behandlet med Zykadia (92 ud af 163) viste et fuldstændigt eller delvis respons på behandlingen på tidspunktet for analysen. Den gennemsnitlige varighed af svaret var 8, 3 måneder. I den anden undersøgelse var den samlede responsrate på analyse tidspunktet 37% (52 ud af 140 patienter), mens den gennemsnitlige varighed af respons var 9, 2 måneder. Resultaterne blev også præsenteret hos patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med crizotinib eller med lignende lægemidler. Imidlertid var de foreliggende beviser ikke tilstrækkelige til at begrunde anvendelsen af Zykadia hos disse patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Zykadia - Ceritinib?
De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan påvirke 1 eller flere personer ud af 10) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, ændring af leverlaboratorietest, mavesmerter, nedsat appetit, forstoppelse, udslæt, forhøjet blodniveau af et affaldsstof kaldet creatinin (et potentielt tegn på nyreproblemer), esophageal lidelser (problemer med spiserøret, orgel mellem mundhulen og maven) og anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer) . De mest almindelige alvorlige reaktioner (som kan påvirke 1 eller flere personer i 20 år) er ændring af leverforsøg, træthed, diarré, kvalme og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Zykadia findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zykadia - Ceritinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zykadia er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. I øjeblikket har patienter, som sygdommen udvikler sig under behandling med crizotinib eller tæt på det, ekstremt begrænsede terapeutiske muligheder og derfor har et højt uomdannet klinisk behov. Det foreliggende bevis er tilstrækkeligt til at vise, at Zykadia under disse omstændigheder kunne tilbyde fordele, selvom der forventes yderligere bekræftelsesdata. Med hensyn til sikkerhed syntes de bivirkninger, der blev rapporteret hos Zykadia, generelt at være håndterbare.
Zykadia har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Zykadia - Ceritinib?
Da Zykadia har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Zykadia, give de endelige resultater af den anden igangværende undersøgelse, der anvendes til at understøtte markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en anden undersøgelse, der sammenlignede Zykadia med Andre anticancermedicin (kemoterapi) hos patienter med NSCLC-positiv for ALK, der tidligere blev behandlet med crizotinib.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zykadia - Ceritinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zykadia anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zykadia, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zykadia - Ceritinib
Den 6. maj 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zykadia, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Zykadia-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2015.
