Hvad er Cubicin?
Cubicin er et pulver, der består af en opløsning til injektion eller en infusion (dryp i en vene) indeholdende det aktive stof daptomycin.
Hvad anvendes Cubicin til?
Cubicin anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner:
- komplicerede infektioner i huden og "bløde væv" under huden. Udtrykket "kompliceret" indikerer, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til de dybe væv under huden, at det kan være nødvendigt at ty til kirurgisk behandling, eller at patienten er underlagt andre tilstande, som kunne påvirke responset på behandlingen;
- infektiv endokarditis af højre hjerte (infektion i foring eller ventiler på højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Beslutningen om at behandle denne type infektion med Cubicin bør baseres på hypotesen om, at medicinen er effektiv mod infektion og efter råd fra en ekspert;
- bakterieæmi (blodinfektion) forårsaget af S. aureus, associeret med en af de to ovennævnte infektioner.
Lægemidlet bør ordineres opmærksom på de officielle retningslinjer for brugen af antibiotika.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Cubicin?
Cubicin bør gives som en intravenøs infusion (i en vene), der varer 30 minutter eller som en injektion af to eller to minutter af en læge eller sygeplejerske. Til hud- eller blødvævsinfektioner uden bakteriæmi er den anbefalede dosis 4 mg pr. Kg legemsvægt en gang hver 24 timer i syv til fjorten dage eller indtil infektionen forsvinder. For endokarditis og infektioner i huden eller blødt væv med bakteriæmi er den anbefalede dosis 6 mg / kg hver 24 timer. Varigheden af behandlingen afhænger af risikoen for komplikationer og officielle anbefalinger.
Cubicin bør kun anvendes til patienter med nyreproblemer, hvis fordelene ved behandlingen er større end den potentielle risiko; i sidstnævnte tilfælde kan det gives mindre hyppigt. Afhængigt af den type infektion, der behandles, og antallet af infektioner, der er til stede i patienten, er det muligt at administrere andre antibiotika under behandling med Cubicin.
Hvordan virker cubicin?
Det aktive stof i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum, der tilhører familien "lipopeptid". Det kan forstyrre væksten af visse typer bakterier ved at binde til membranen omkring hver bakteriecelle og ændre de primære funktioner, der gør det muligt for cellen at overleve. Resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR) indeholder listen over bakterier mod hvilke Cubicin er aktiv.
Hvordan har Cubicin været undersøgt?
Cubicin-infusioner blev undersøgt i to vigtige undersøgelser, der involverede 1.122 voksne med komplicerede infektioner i hud og blødt væv (hovedsageligt sårinfektioner og svære abscesser) og i en undersøgelse der involverede 246 voksne med bakterieæmi forårsaget af S. aureus, herunder 35 også påvirket af infektiv højre endokarditis. I alle tre studier blev Cubicin sammenlignet med de standardbehandlinger, der blev anvendt til denne type infektion (andre antibiotika, såsom vancomycin eller en af penicellinerne, herunder oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin). Disse undersøgelser undersøgte, om infektionerne var helbredt eller forbedret.
To yderligere undersøgelser blev udført på i alt 40 raske frivillige for at vise, at Cubicin-injektioner er lige så sikre som infusionerne, og at de producerer tilsvarende niveauer af daptomycin i blodet.
Hvilken fordel har Cubicin vist under undersøgelserne?
Cubicin var lige så effektiv som standardterapier.
I undersøgelser af infektioner i hud og bløde væv var succesrate 7 til 12 dage efter den sidste Cubicin-injektion 67% i en undersøgelse og 85% i den anden. Forskellen i responsraten mellem de to undersøgelser skyldes forskelle i typen af patienter og infektioner, der behandles.
Til behandling af bakteriæmi hos patienter med infektiøs højre hjerteendokarditis er 42% af patienterne, der fik Cubicin (8 ud af 19) og 44% af patienterne, der fik standardbehandling (7 ud af 16) blevet behandlet med succes Der var imidlertid utilstrækkelige beviser for at understøtte brugen af Cubicin til behandling af bakteræmi hos patienter uden infektiv højre endokarditis eller komplicerede infektioner i hud og blødt væv.
Hvad er risikoen forbundet med Cubicin?
De mest almindelige bivirkninger ved Cubicin (ses hos mere end 1 ud af 10) er infektioner forårsaget af svamp (skimmel og gær), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, reaktioner på infusionsstedet, testresultater ud af leveren og forhøjede blodniveauer af et enzym kaldet CPK (en markør for muskelskader). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Cubicin fremgår af indlægssedlen.
Cubicin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for daptomycin eller til den anden ingrediens (natriumhydroxid). Lægemidlet bør gives med forsigtighed til patienter med nyreproblemer, til hvem det kan gives mindre hyppigt. Hos alle patienter må CPK-niveauerne måles med jævne mellemrum, især i nærværelse af kendte risikofaktorer for muskelskader. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cubicin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cubicin er større end dets risici ved behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og blødt væv, infektiøs højre endokarditis af hjertet og bakterier som følge af S. aureus forbundet med en af disse infektioner. Udvalget anbefalede, at Cubicin fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Cubicin?
Virksomheden, der gør Cubicin, vil udføre yderligere undersøgelser af Cubicin for at se om det har effekter på musklerne og at observere deres sikkerhed og effekt hos patienter med nyreproblemer og hos ældre personer.
Flere oplysninger om Cubicin:
Den 19. januar 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Cubicin, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Novartis Europharm Limited.
For den fulde EPAR af Cubicin, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
