IOA - p-piller

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er IOA - p-piller?

IOA er en medicin, der er tilgængelig i 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive ingredienser nomegestrolacetat (2, 5 mg) og østradiol (1, 5 mg) samt fire gule "inaktive" tabletter, der ikke indeholder nogen aktiv bestanddel.

Hvad bruges IOA - p-piller til?

IOA er en p-piller. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes IOA - p-piller?

En tablet om dagen bør tages i den periode, for hvilken prævention er nødvendig, begyndende med en aktiv tablet på den første dag i cyklussen. IOA præsenteres i blister med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), taget i rækkefølge med markører for at identificere ukedagene for hver tablet.

Hvordan virker IOA - p-piller?

IOA er en antikonceptionspille bestående af to aktive ingredienser, nomegestrolacetat (et progesteron) og østradiol (et østrogen). Estradiol er analog med et hormon, som naturligt produceres af æggestokkene i menstruationscyklussen. Nomegestrolacetat er afledt af hormonet kaldet progesteron, der også produceres af æggestokkene i løbet af en menstruationscyklus. IOA virker ved at variere kroppens hormonbalance for at forhindre ægløsning, ændre cervical slim og udtynding af endometrium (livmoderens indre foring).

Hvilke undersøgelser er der foretaget på IOA - p-piller?

Før man blev undersøgt hos mennesker, blev virkningerne af IOA analyseret i eksperimentelle modeller.

IOA blev undersøgt i to hovedstudier med 4, 433 kvinder mellem 18 og 50 år. Deltagere fik både IOA og en anden antikonceptionel pille indeholdende drospirenon og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscykler). Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af kvinder mellem 18 og 35 år, der blev gravid under eller kort efter behandlingen, udtrykt som graviditet ved brug af "Pearl-indekserne". Pearl-indekset er en standard måde at måle effekten af svangerskabsforebyggende midler på, som måler, hvor mange uønskede graviditeter der opstår i 100 kvinderår (svarende til 1.300 menstruationscykler). En lav perleindeks repræsenterer en lavere mulighed for at være gravid.

Der foreligger ingen data om IOA hos unge under 18 år.

Hvilke fordele har IOA - p-piller demonstreret?

Hos kvinder mellem 18 og 35 år var Pearl-indekset ca. 0, 4 for IOA og 0, 8 for komparatormedicin i det første studie og ca. 1, 2 for IOA og til 1, 9 for komparatormedicin i den anden undersøgelse.

Hvad er risikoen forbundet med IOA - P-piller?

De hyppigste bivirkninger med IOA (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er acne og forandring i menstruationsperioder (dvs. fravær eller uregelmæssigheder). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved IOA findes i indlægssedlen.

IOA bør ikke anvendes til kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, østradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes af kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i blodårerne eller arterierne), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald eller som har visse risikofaktorer for trombose (meget højt blodtryk, diabetes med skade på blodkar, højt kolesteroltal). Det må ikke anvendes til kvinder, der oplever blodpropper (f.eks. Protein C-mangel), migræne med aura (visuelle eller andre symptomer), alvorlige leverproblemer med leveren, som ikke virker normalt, visse former for cancer eller unormal blødning i kønsområdet, hvis årsag ikke er blevet diagnosticeret. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.