Zimulti - rimonabant

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI er et lægemiddel indeholdende det aktive stof rimonabant. Den fås i hvide tåreformede tabletter.

Hvad anvendes Zimulti til - rimonabant?

ZIMULTI bruges sammen med kost og motion til behandling af voksne patienter:

• der er overvægtige (meget overvægtige) og med et legemsindeks større end eller lig med 30 kg / m2;

• eller som er overvægtige (med et legemsindeks større end eller lig med 27 kg / m2) og i nærværelse af risikofaktorer, såsom type 2 diabetes eller dyslipidæmi (abnormale fedtindhold i blodet).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zimulti - rimonabant?

Du tager en ZIMULTI tablet om dagen, om morgenen før morgenmad skal patienterne også følge en diæt med mindre kalorier og øge deres fysiske aktivitet. Lægemidlet bør ikke anvendes af patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker Zimulti - rimonabant?

Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoidreceptorantagonist. Det virker ved at blokere en specifik type receptor, cannabinoid receptorer af type 1 (CB1). Disse receptorer findes i nervesystemet og er en del af det system, som kroppen bruger til at kontrollere fødeindtaget. Receptorer er også til stede i adipocytter (fedtvæv).

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zimulti - rimonabant?

Virkningerne af ZIMULTI blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Fire undersøgelser blev udført på ZIMULTI hos overvægtige og overvægtige patienter, for i alt ca. 7.000 patienter, hvis vægt i starten af undersøgelserne var i gennemsnit mellem 94 og 104 kg. En undersøgelse fokuserede på patienter med unormale niveauer af blodfedt og en anden hos patienter med type 2 diabetes.

Undersøgelserne sammenlignede ZIMULTIs effekt med en placebo (en dummybehandling) på vægttab i en periode på mellem et og to år. En undersøgelse undersøgte også, hvordan tabet kunne opretholdes i andet år.

Fire undersøgelser blev også gennemført på ZIMULTI sammenlignet med placebo som en hjælp til rygestop hos over 7 000 patienter og måling af virkningerne af administrationen af lægemidlet i 10 uger (et år i et af undersøgelserne) på rygestop og på tilbagefald i det følgende år.

Hvilken fordel har Zimulti - rimonabant vist under undersøgelserne?

Efter et år var alle patienter behandlet med ZIMULTI tabt mere end personer, der fik placebo. I gennemsnit var tabet 4, 9 kg mere end placebo, undtagen i undersøgelsen af diabetespatienter, hvor forskellen i tab af vægt var 3, 9 kg. Lægemidlet har også reduceret risikoen for vægtgendannelse.

Røgstopstudier har ikke fremlagt konsistente resultater, og ZIMULTIs effekt på dette område er vanskeligt at vurdere. Virksomheden har besluttet at trække rygestopansøgningen tilbage, så ZIMULTI anbefales ikke som rygestop

Hvad er risikoen forbundet med Zimulti - rimonabant?

Under studierne var de mest almindelige bivirkninger, der blev set hos ZIMULTI (påvirker mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og sygdomme i øvre luftveje. Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos ZIMULTI, findes i indlægssedlen.

ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne i medicinen eller ammende kvinder. ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter med igangværende depression eller som behandles med antidepressiva, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos en lille del af patienterne. Patienter med symptomer på depression bør konsultere deres læge og måske stoppe behandlingen. ZIMULTI Forsigtighed bør anvendes i kombination med visse lægemidler som ketoconazol eller itraconazol (svampedræbende lægemidler), ritonavir (anvendes mod HIV-infektion) eller telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).

Hvorfor er Zimulti-rimonabant blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI viste, at det var effektivt at reducere vægten af overvægtige eller overvægtige patienter med de tilknyttede risikofaktorer. Det besluttede, at fordelene ved ZIMULTI opvejer risiciene, når de ud over diæt og motion bruges til behandling af overvægtige og overvægtige patienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidæmi og har Derfor anbefales det at udstede markedsføringstilladelsen.