Hvad er Neulasta?
Neulasta er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof pegfilgrastim. Lægemidlet er tilgængeligt i sprøjter og fyldte penne (SureClick), der indeholder en dosis på 6 mg pegfilgrastim hver.
Hvad anvendes Neulasta til?
Neulasta anvendes til kræftpatienter for at afhjælpe nogle uønskede virkninger af deres behandling. Cytotoksisk kemoterapi (kræftbehandling), som ødelægger celler, dræber også hvide blodlegemer, som kan fremkalde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer i blodet) og udviklingen af infektioner. Neulasta bruges til at reducere varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (dvs. neutropeni kombineret med feber).
Neulasta kan anvendes til forskellige typer kræft, med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi (en type kræft, som påvirker hvide blodlegemer). Lægemidlet kan heller ikke administreres til patienter, der lider af myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der forårsager en forøget stigning i hvide blodlegemer i blodet, og som kan degenerere til leukæmi).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Neulasta?
Neulasta-behandling bør startes og efterfølges af læger med erfaring inden for onkologi eller hæmatologi. Neulasta præsenteres i enkeltdoser på 6 mg, indgivet ved subkutan injektion (under huden) ca. 24 timer efter afslutningen af hver kemoterapi-cyklus. Injektionen kan indgives af patienten selv, forudsat at han er ordentligt instrueret. Vi anbefaler ikke brug af Neulasta på børn, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning af lægemidlet til denne patientgruppe.
Hvordan virker Neulasta?
Den aktive ingrediens indeholdt i Neulasta, pegfilgrastim, er et immunostimulerende middel af gruppen "kolonistimulerende faktorer". Lægemidlet indeholder filgrastim, en kopi af et humant protein kendt som en faktor, der stimulerer dannelsen af granulocytkolonier (G-CSF) i en "pegyleret" form (dvs. dækket af et kemisk middel kaldet polyethylenglycol). Filgrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer i blodet, øge antallet af hvide blodlegemer i blodet og behandle neutropeni. Inden for EU (EU) har filgrastim været tilgængelig i andre lægemidler i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim til stede i pegyleret form, denne behandling nedsætter kroppens absorption og reducerer dermed administrationens hyppighed.
Filgrastim, indeholdt i Neulasta, fremstilles ifølge en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": den stammer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det i stand til at producere filgrastim. Udskiftningsbakterien virker på samme måde som den naturligt producerede G-CSF.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Neulasta?
Neulasta er blevet undersøgt i to hovedstudier, for i alt 467 patienter, der lider af brystkræft, behandlet med cytotoksisk kemoterapi. I begge undersøgelser blev effektiviteten af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim under hver af de fire cykler af kemoterapi. Det vigtigste virkningsindeks var baseret på varigheden af alvorlig neutropeni i den første cyklus af kemoterapi.
Hvilken fordel har Neulasta vist under undersøgelserne?
Neulasta var lige så effektivt som filgrastim for at forkorte varigheden af alvorlig neutropeni. I begge undersøgelser led patienterne af alvorlig neutropeni i et interval på ca. 1, 7 dage i den første cyklus af kemoterapi.
Hvad er risikoen forbundet med Neulasta?
De fleste af de uønskede virkninger, der blev fundet hos patienter behandlet med Neulasta under undersøgelserne skyldes den underliggende neoplasma eller kemoterapi. De mest almindelige bivirkninger ved Neulasta (ses hos flere end en patient ud af ti) er knoglesmerter og forøgede niveauer af lactat dehydrogenase (et enzym, der fremmer nedbrydning af røde blodlegemer i blodet). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Neulasta findes i indlægssedlen.
Neulasta bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pegfilgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Neulasta blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neulasta opvejer risiciene for at forkorte varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi til neoplasmer. Udvalget anbefalede derfor, at Neulasta fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Neulasta:
Den 22. august 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Neulasta, der gælder i hele Den Europæiske Union, til Amgen Europe BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. august 2007.
Den fulde EPAR for Neulasta findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008
