Hvad anvendes Ikervis - Ciclosporina til, og hvad bruges det til?
Ikervis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlig keratitis, en hornhindebetændelse (den gennemsigtige membran, der dækker øjets forside) hos voksne patienter med tørt øjesyndrom. Det bruges, når behandling med tårestatninger (kunstige tårer) ikke er tilstrækkelig til at forbedre tilstanden. Ikervis indeholder det aktive stof cyclosporin.
Hvordan anvendes Ikervis - Cyclosporin?
Ikervis kan kun fås på recept, og behandling bør kun startes af en sundhedspersonel med erfaring i oftalmologi (medicin, der studerer øjet). Lægemidlet er tilgængeligt som endosis øjendråber; Den anbefalede dosis er en dråbe, der skal påføres det berørte øje eller øjnene, inden du går i seng. Lægen skal bekræfte behovet for at fortsætte behandlingen mindst hver 6. måned. Hvis andre øjendråber også anvendes, skal de indgives mindst 15 minutter fra hinanden. Ikervis skal administreres sidst. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ikervis - Cyclosporin?
Ved tørt øjesyndrom produceres der en mængde tårevæske, som ikke er tilstrækkelig til at skabe den beskyttende smørefilm, som normalt dækker den okulære overflade, eller der er for hurtig fordampning af den vandige komponent på grund af uregelmæssigheder af lacrimal sekretion. Uden tilstrækkelig beskyttelse af tårevæsken kan hornhinden blive beskadiget og blive betændt (keratitis), hvilket resulterer i udbrud af sår, infektion og nedsat syn. Den aktive ingrediens i Ikervis, ciclosporin, virker på immunsystemets celler (kroppens naturlige forsvar) impliceret i inflammatoriske processer. Anvendes direkte på øjet, det reducerer betændelse og læsion lokalt uden at dets effekter distribueres til andre dele af kroppen.
Hvilken fordel har Ikervis - Cyclosporin vist under studierne?
Fordelene ved Ikervis er blevet demonstreret i en hovedundersøgelse, der involverede 246 patienter, der lider af alvorligt tørt øjesyndrom, hvor Ikervis blev sammenlignet med køretøjet (samme formulering af øjendråber men uden aktiv ingrediens). Det vigtigste mål for effektiviteten var den procentdel af patienter, som sygdommen reagerede på efter seks måneder; svaret blev målt i form af hornhinde læsioner og score af symptom vurdering, herunder ubehag og smerte. Ca. 29% af patienterne (44 ud af 154) reagerede på terapi sammenlignet med 23% af patienterne (21 af 91) behandlet med køretøjet. Procentdelen af patienter, der reagerede på behandling, var derfor ens i de to grupper; Men hvis jeg kun anser hornhindebeskadigelse, har Ikervis givet betydeligt bedre resultater med hensyn til reduktion af skader end køretøjet. HLA-DR (en måling af øjencellebetændelse) hos patienter behandlet med Ikervis er også faldet sammenlignet med dummybehandling.
Hvad er risikoen forbundet med Ikervis-Cyclosporin?
De mest almindelige bivirkninger af Ikervis (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og øjenirritation; Andre bivirkninger er øget tåre, okulær hyperæmi (rødmen i øjet) og erythem (rødme) på øjenlågene. Disse symptomer er normalt af kort varighed og forekommer på tidspunktet for påføring af øjendråber. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Ikervis findes i indlægssedlen. Ikervis bør ikke anvendes til patienter, der har eller har mistanke om, at de har en infektion i øjet eller i det omgivende væv. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ikervis-Cyclosporin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ikervis er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Selv om Ikervis ikke har vist sig at være mere effektivt til forbedring af vagtsymptomer såsom ubehag og smerte, er det ikke desto mindre vist at reducere betændelse og hornhindebeskadigelse forbundet med keratitis. CHMP vurderede dette som en klinisk signifikant fordel, selv om ingen af de tilgængelige lægemidler til denne tilstand har vist sig at reducere skader på overflade af øjet, hvilket kunne medvirke til at forhindre sygdomsprogression. Med hensyn til sikkerhed blev lægemidlet tolereret godt, og de fleste korttidseffekter forekom på tidspunktet for påføring af øjendråber. Risikoen for systemiske virkninger på organismen blev betragtet som lav
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Ikervis-Cyclosporin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ikervis, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Ikervis - Ciclosporina
Den 19. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ikervis, der var gældende i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Ikervis risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Ikervis terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2015
