Hvad er Visudyne?
Visudyne er et lægemiddel indeholdende det aktive stof verteporfin, tilgængeligt i et hætteglas som pulver til infusionsvæske.
Hvad anvendes Visudyne til?
Visudyne er indiceret til behandling af patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering, en sygdom, hvor der er en abnorm vækst af blodkar under makulaen, den centrale del af nethinden (den lysfølsomme membran placeret bag på øjet). Blødning eller lækage fra disse blodkar forårsager synstab.
Visudyne er indiceret til behandling af to sygdomme med disse karakteristika, nemlig den eksudative (eller fugtige) form for aldersrelateret macular degeneration (AMD) og patologisk nærsynthed, en sjælden form for nærsynthed, hvor øjenblokken fortsætter med at vokse og bliver længere af forfalden. I exudativ AMD er Visudyne indikeret, når neovaskularisering er "overvejende klassisk" (dvs. når de berørte blodkar forekommer godt defineret ved scanning).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Visudyne?
Visudyne bør kun anvendes af oftalmologer, der har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi. Behandling med Visudyne er en to-trins proces: Det første trin er at administrere Visudyne med en intravenøs infusion (dryp i en vene), der varer 10 minutter i en dosis på 6 mg / m2 kropsoverflade ; Den anden fase involverer aktivering af Visudyne i øjet i en afstand på 15 minutter fra infusionsstart, ved hjælp af det lys, der genereres af laseren. Om nødvendigt kan behandlingen gentages hver tredje måned.
Hvordan virker Visudyne?
Den aktive ingrediens indeholdt i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændres ved udsættelse for lys), der anvendes i "fotodynamisk terapi", dvs. en behandlingsmetode, der bruger lys (normalt en laser) til at aktivere et fotosensibiliserende stof. Når Visudyne administreres til patienten, fordeles verteporfin gennem hele kroppen via blodkarrene, herunder de skibe, der forsyner bagsiden af øjet. Når laserlys er rettet ind i øjet, aktiveres verteporfin og bliver cytotoksisk (dvs. i stand til at ødelægge celler). På den måde hjælper det med at lukke de unormale blodkar, der forårsager AMD.
Hvordan har Visudyne været undersøgt?
Visudyne er blevet analyseret i to toårige undersøgelser udført på 609 patienter med AMD med klassiske subfoveale læsioner, hvor den blev sammenlignet med placebo (et stof uden virkninger på organismen). Blandt de patienter, der gennemførte undersøgelserne, blev behandlingen i længere tid op til 5 år hos 476 patienter.
Visudyne er også blevet undersøgt i to år hos 120 patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk myopi. Af disse fortsatte 67 patienter med behandling i op til 5 år. Alle undersøgelserne sammenlignede effektiviteten af Visudyne med en placebo. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, der svarede på behandling efter et år (procentdelen af patienter, der havde mistet mindre end 3 linjer [15 bogstaver] på det ortopædiske bord).
Visudyne blev endelig sammenlignet med placebo i "okkult" subfoveal choroidal neovaskularisering (hvor de berørte blodkar ikke er veldefineret ved scanningen) som led i et 2-årigt studie med 339 patienter. Sidstnævnte undersøgelse blev efterfulgt af en bekræftende undersøgelse af 364 andre patienter, der blev udført på CHMPs anmodning.
Hvilken fordel har Visudyne vist under undersøgelserne?
I de to undersøgelser vedrørende patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering var Visudyne mere effektivt end placebo. Efter 12 måneder var procentdelen af patienter, der svarede på behandling, 61% hos de patienter, der blev behandlet med Visudyne, og 46% hos dem, der blev behandlet med placebo. Fordelen blev opretholdt i op til 5 år.
Hos patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynthed blev et synstab på mindre end 15 bogstaver observeret efter 86 måneders behandling hos 86% af de patienter, der blev behandlet med Visudyne, og 67% af dem behandlede med placebo. Fordelen blev opretholdt i op til 5 år.
Hvis den første undersøgelse relateret til okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette positive resultat ikke bekræftet i den anden undersøgelse; Følgelig er fordelene ved Visudyne i okkult subfoveal choroidal neovaskularisering ikke blevet påvist.
Hvad er risikoen forbundet med Visudyne?
De mest almindelige bivirkninger med Visudyne (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er unormal vision (sløret, sløret, sløret syn, lysflammer, nedsat synsstyrke, grå eller mørke haloer og sorte pletter), reaktioner på stedet af injektion (smerte, hævelse og betændelse) og smerter observeret under infusion som rygsmerter, kvalme, lysfølsomhedsreaktioner (forbrændinger af hud udsat for lys), asteni (svaghed) og hypercholesterolemi (høj kolesteroltal i blodet) . Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Visudyne findes i indlægssedlen.
Visudyne bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for verteporfin eller et hvilket som helst af de øvrige stoffer, til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemikalier kaldet "porfyriner") eller patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.
Hvorfor er Visudyne blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Visudyne er større end dets risici ved behandling af patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegenerering, når læsionerne er overvejende klassiske eller sekundære ved patologisk nærsynthed. Udvalget anbefalede derfor, at Visudyne fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Visudyne:
Den 27. juli 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed for Visudyne, der gælder i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. juli 2005.
Den fulde EPAR for Visudyne kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2007
