Pioglitazon Actavis Group

Hvad er Pioglitazone Actavis Group?

Pioglitazon Actavis-gruppen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. Det er tilgængeligt som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazon Actavis-gruppen er en "generisk medicin". Dette betyder, at Pioglitazone Actavis Group ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Actos.

Hvad anvendes Pioglitazone Actavis til?

Pioglitazon Actavis-gruppen er indiceret til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år eller derover), især de, der er overvægtige. Det bruges i forbindelse med kost og motion.

Pioglitazon Actavis-gruppen anvendes alene til patienter, for hvis metformin (anden type diabetesmedicin) ikke er tilstrækkelig.

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret alene på metformin eller med en sulfonylurinstof (anden type antidiabetisk medicin), når metformin ikke er tilstrækkeligt ("dobbelt behandling").

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også anvendes i kombination med metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, der ikke kontrolleres tilfredsstillende på trods af dobbelt behandling ("triple therapy") i munden.

Pioglitazon Actavis-gruppen kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med insulin alene og kan ikke tage metformin.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pioglitazone Actavis?

Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Actavis-gruppen er 15 eller 30 mg en gang dagligt. Efter en eller to uger kan det være nødvendigt at øge dosen op til 45 mg en gang om dagen, hvis der er behov for bedre blodsukker (sukker) kontrol. Pioglitazon Actavis-gruppen bør ikke anvendes til patienter med dialyse (en blodklareringsteknik, der anvendes til personer med nyresygdom).

Behandling med Pioglitazon Actavis-gruppen bør revideres efter en periode på mellem tre og seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelige fordele. Ved efterfølgende kontrol skal forskere bekræfte kontinuiteten i fordelene ved behandlingen.

Hvordan virker Pioglitazone Actavis?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Pioglitazone Actavis Group, pioglitazon, gør celler (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, som gør det muligt for kroppen at gøre bedre brug af det insulin, den producerer. Som følge heraf reduceres blodglukoseniveauet, og det hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Pioglitazone Actavis Group været undersøgt?

Da Pioglitazone Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at demonstrere dets bioækvivalens med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Pioglitazone Actavis Group?

Da Pioglitazone Actavis er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Pioglitazone Actavis blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Pioglitazone Actavis Group i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Actos. CHMP vurderede derfor, at fordelene, som i Actos, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Pioglitazone Actavis Group.