Hvad anvendes Neuraceq - florbetaben til?
Neuraceq er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof florbetaben (18F); Det er kun medicin til diagnostisk brug. Neuraceq anvendes i hjernespektroskopisk teknik hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, således at læger kan påvise tilstedeværelsen eller fraværet af betydelige mængder af β-amyloidplakker i hjernen. B-amyloide plaques er forekomster, der ofte forekommer i hjernen hos mennesker med hukommelsesproblemer forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og Parkinsons sygdom) såvel som i hjernen hos nogle symptomfrie ældre. Den spektroskopiske teknik, der anvendes med Neuraceq, kaldes positronemissionstomografi (PET).
Hvordan anvendes Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq kan kun fås på recept, og PET-scanninger med Neuraceq bør kun anmodes af læger med erfaring i behandling af patienter med degenerative sygdomme som Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives ved injektion i en vene i ca. 90 minutter, inden man får et PET-billede. Det overtagne billede undersøges af læger, der er specielt uddannet til at fortolke PET-scanninger med Neuraceq. Patienterne bør diskutere resultaterne af PET-eksamen med deres læge.
Hvordan virker Neuraceq - florbetaben?
Den aktive ingrediens i Neuraceq, florbetaben (18F), er en type medicin, der er kendt som et radiofarmaceutisk middel, som udsender lave mængder stråling og virker ved at binde til β-amyloidplakker i hjernen. Efter vedhæftning til pladerne udsender den en stråling, der kan påvises ved PET-eksamenen, så lægerne kan vide, om et betydeligt antal plakker er til stede. Hvis PET-scanningen viser få plaques eller ingen β-amyloid plaque (negativ scanning), er det usandsynligt, at patienten er påvirket af Alzheimers sygdom. En positiv scanning i sig selv er imidlertid ikke tilstrækkelig til at foretage en diagnose hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, da forekomsten af plaques observeres i forskellige typer degenerative sygdomme såvel som hos nogle ældre uden symptomer. Læger skal så fortolke scanningerne i lyset af en klinisk evaluering.
Hvilken fordel har Neuraceq - florbetaben vist under undersøgelserne?
Neuraceq blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 216 frivillige, opdelt i to grupper: en gruppe af sunde unge og en gruppe af meget gamle patienter, der havde tilladt obduktion efter døden; 41 frivillige (10 raske unge og 31 patienter) gennemførte undersøgelsen og blev medtaget i resultaterne. Undersøgelsen undersøgte følsomheden og specificiteten af PET-scanninger (dvs. nøjagtigheden af sådanne scanninger til identifikation af plaque-niveau frivillige og nøjagtigheden ved at skelne sådanne emner med plaque-fri patienter). PET-scanninger med Neuraceq har vist sig at være yderst specifikke og følsomme til identifikation af patienter med betydelige mængder af β-amyloidplakker i hjernen. I slutningen af undersøgelsen var 31 patienter død og autopsier blev udført for at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af betydelige mængder af β-amyloidplakker i hjernen. Sammenligning af resultaterne af obduktioner med PET-scanninger viste en følsomhed for scanningerne på 77, 4% og en specificitet på 94, 2%. Det betyder, at PET-scanninger var i stand til korrekt at identificere som positive 77, 4% af patienterne med signifikante mængder plaques, og at næsten alle forsøg uden signifikante plaques blev korrekt betegnet som negative. Disse data blev yderligere bekræftet af resultaterne af nye patienter, der blev analyseret i slutningen af undersøgelsen.
Hvad er risikoen forbundet med Neuraceq - florbetaben?
De mest almindelige bivirkninger ved Neuraceq (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er smerte og irritation på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq findes i indlægssedlen. Neuraceq frigiver en meget lav mængde stråling, med minimal risiko for kræft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor er Neuraceq - florbetaben blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Neuraceq er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanninger erhvervet med Neuraceq påvist tilstedeværelsen af β-amyloidplakker i hjernen med høj følsomhed og specificitet, så resultaterne af scanningerne gav information svarende til dem, der blev opnået ved obduktion . Dette betragtes som en signifikant forbedring i diagnostisk ydeevne hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer af degenerative sygdomme. Der er dog stadig risiko for falske positive resultater, og derfor bør Neuraceq ikke anvendes som eneste diagnostiske metode til degenerative sygdomme, men bør anvendes sammen med klinisk evaluering. Sikkerhedsprofilen for Neuraceq blev anset for beroligende, og de mest almindelige bivirkninger blev identificeret med hensyn til reaktioner på injektionsstedet.
CHMP bemærkede dog, at på grund af de begrænsede virkninger af de nuværende behandlinger for Alzheimers sygdom, er der ikke noget tydeligt tegn på, at en tidlig diagnose som følge af erhvervelsen af PET-scanninger med Neuraceq og en tidlig behandling af terapien forbedrer prognosen for patienten. Desuden er nytteværdien af Neuraceq til forudsigelse af udviklingen af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesforstyrrelser eller i overvågning af patienters respons på terapi ikke blevet påvist
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Neuraceq - florbetaben?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Neuraceq anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Neuraceq, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Neuraceq - florbetaben
Den 20. februar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Neuraceq, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2014
