Hvad er Episalvan - Birch Bark Extract og hvad bruges det til?
Episalvan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af partikelsår i voksne. Disse er sår, hvor de øvre hudlag er tabt, for eksempel i tilfælde af forbrændinger eller under en hudtransplantation.
Episalvan indeholder tør birkebarkekstrakt.
Hvordan anvendes Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvan er tilgængelig som en gel, der skal påføres i et tyndt lag (1 mm tykt) på såret, som derefter skal dækkes med en dressing. Gelen skal påføres igen ved hver forandring, indtil såret er helet, i maksimalt 4 uger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvans præcise virkningsmekanisme er stadig ikke helt klart. Det antages, at den aktive ingrediens indeholdt i Episalvan, birkebarkekstraktet, fremmer væksten af cellerne, der udgør det ydre kutane lag (keratinocytter) og får dem til at bevæge sig hurtigt i retning af det tomme rum skabt af såret, hvilket bidrager til denne måde til hurtigere helbredelse af sår.
Hvilke fordele ved Episalvan - Birch Bark Extract er blevet vist i undersøgelser?
Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede 217 patienter med sår i partikler, der havde gennemgået en hudtransplantation. Patienterne fik Episalvan i forbindelse med en dressing på halvdelen af såret og den eneste standard dressing på det resterende område. I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid mellem kirurgi og sårheling 17, 1 dage for sår behandlet med standard dressing alene og 15, 5 dage for sår, der også blev behandlet med Episalvan. I den anden undersøgelse var de respektive intervaller henholdsvis 16, 0 og 15, 1 dage.
En tredje undersøgelse involverede 57 patienter med partikeltykkelse brændsår behandlet med Episalvan på halvdelen af såret og med standard desinfektionsgel i den anden halvdel. Begge områder var dækket af en dressing. Den gennemsnitlige tid for sårlukning var 8, 8 dage for sår behandlet med desinfektionsmiddel og 7, 6 dage for sår behandlet med Episalvan.
Hvad er risikoen forbundet med Episalvan - Birch Bark Extract?
De mest almindelige bivirkninger af Episalvan er sårkomplikationer, hudpine (begge kan påvirke mere end 3 ud af 100 personer) og kløe (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 personer).
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Episalvan, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Episalvan - Birch Bark Extract blevet godkendt?
Episalvan gel har vist sig at reducere sårhelingstiderne. Selv om disse er minimale forskelle, er disse blevet betragtet som relevante for patienter med sår i partik tykkelse, hvilket kan være vanskeligt at helbrede, og for hvilke begrænsede terapeutiske muligheder er tilgængelige. Med hensyn til sikkerhed er der ikke fundet væsentlige problemer, og uønskede virkninger er håndterbare. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Episalvan er større end dets risici, og anbefalede at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Episalvan - Birch Bark Extract?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Episalvan anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Episalvan, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Episalvan - Birch Bark Extract
For yderligere oplysninger om behandling med Episalvan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
