Topotecan Eagle

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan. Det er tilgængeligt som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Topotecan Eagle er en "generisk hybridmedicin". Det betyder, at det ligner et "referencemedicin", der indeholder den samme aktive ingrediens. Mens referencemedicin, Hycamtin, er tilgængelig som pulver til koncentrat, er Topotecan Eagle allerede tilgængeligt som koncentrat.

Desuden har Topotecan Eagle en anden dosis (højere) end Hycamtins.

Hvad anvendes Topotecan Eagle til?

Topotecan Eagle er en anticancer medicin. Det er indiceret til monoterapi hos patienter med småcellet lungekræft, når karcinomet er tilbagevendende (er opstået). Det anvendes, når yderligere behandling med det oprindelige terapeutiske regime ikke anbefales.

Det anvendes også i kombination med cisplatin (anden anticancermedicin) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, i tilfælde af tilbagefald efter stråleterapi eller i tilfælde hvor sygdommen er i et fremskredent stadium (stadium IVB: karcinom opstår). det spredes ud over livmoderhalsen).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Topotecan Eagle?

Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Infusioner skal udføres i en specialiseret kræftafdeling. Før behandling er det nødvendigt at undersøge niveauet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod for at sikre, at de ligger over de fastsatte minimumsniveauer. I tilfælde af at niveauet af hvide blodlegemer forbliver særligt lavt, kan det være nødvendigt at justere doserne eller administrere andre lægemidler.

Dosis af Topotecan Eagle, der skal anvendes, afhænger af den type kræft, der behandles, såvel som patientens vægt og højde. For lungekræft skal Topotecan Eagle gives hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten af hver cyklus. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdommen skrider frem.

Hvis det anvendes i kombination med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, gives Topotecan Eagle ved infusion på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Dette mønster gentages hver 21 dage i seks cyklusser eller indtil sygdommen skrider frem.

For alle oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber, der følger med EPAR.

Hvordan virker Topotecan Eagle?

Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase hæmmere". Det blokerer et enzym, topoisomerase I, som er involveret i DNA-division. Når enzymet er blokeret, bryder DNA-strengene af. På denne måde kan kræftceller ikke dele sig og ende med at dø. Topotecan Eagle påvirker også ikke-kræftceller, der forårsager bivirkninger.

Hvordan har Topotecan Eagle været undersøgt?

Virksomheden præsenterede data om topotecan fra den videnskabelige litteratur. Der er ikke behov for yderligere undersøgelser hos patienter, da Topotecan Eagle gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.

Hvad er fordelene og risici ved Topotecan Eagle?

Fordi Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Topotecan Eagle blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Topotecan Eagle ifølge EU-krav har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Hycamtin. Derfor vurderede CHMP, at fordelen, som for Hycamtin, overstiger den identificerede risiko. Udvalget anbefalede, at Topotecan Eagle fik markedsføringstilladelse.