Hvad bruges Gazyvaro - obinutuzumab til?
Gazyvaro er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof obinutuzumab . Det anvendes i kombination med chlorambucil (anden anticancer medicin) til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (LLC). CLL er en cancer af B-lymfocytter, en type hvid blodcelle. Gazyvaro anvendes til patienter med CLL, som samtidig lider af andre medicinske tilstande, der gør dem uegnede til en terapi baseret på et lægemiddel kendt som "fludarabin". Fordi antallet af patienter med CLL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 10. oktober 2012.
Hvordan anvendes Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro kan kun indhentes på recept, og behandlingen skal administreres under omhyggeligt tilsyn af en erfaren læge, på et anlæg med udstyr, der er egnet til behandling af alvorlige bivirkninger. Gazyvaro er tilgængelig som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryppe i en vene) i løbet af få timer. Behandling med Gazyvaro omfatter seks cyklusser på 28 dage hver. Dag 1 i første cyklus administreres ved infusion over en fire-timers periode under omhyggelig kontrol af en læge i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner med en dosis på 100 mg. På dag 2 gives en dosis på 900 mg; Hvis ingen infusionsrelaterede reaktioner udvikler sig efter den første dosis administreres, kan denne anden dosis administreres samme dag som den første. Derefter administreres en dosis på 1000 mg på dag 8 og 15 i den første cyklus. I de resterende 5 cyklusser administreres dosen på 1.000 mg kun på dag 1. Patienter modtager også andre lægemidler for at mindske risikoen for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Gazyvaro - obinutuzumab?
Det aktive stof i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein designet til at genkende og binde til CD20-proteinet, som er til stede på overfladen af alle B-lymfocytter. I CLL multipliceres patologiske B-lymfocytter for hurtigt, erstatter de normale celler i rygmarven (det sted, hvor blodceller dannes), og kan ikke fungere korrekt. Ved binding til CD20-proteinet, der er til stede på B-lymfocytter fra CLL-patienter, forårsager obinutuzumab død af disse abnormale lymfocytter. Det monoklonale antistof, der er til stede i Gazyvaro, fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet indført, som tillader dem at producere antistoffet.
Hvilken fordel har Gazyvaro - obinutuzumab vist under undersøgelserne?
Gazyvaro har vist sig at forsinke signifikant progressionen af CLL hos tidligere ubehandlede patienter, der lider af andre medicinske tilstande og derfor ikke egner sig til behandling med fludarabin. I et hovedstudie med 781 patienter levede patienter behandlet med Gazyvaro og chlorambucil i gennemsnit væsentligt længere uden tegn på sygdomsprogression sammenlignet med patienter behandlet med chlorambucil alene (henholdsvis 26, 7 måneder sammenlignet med 11, 1 måned). Tilsvarende levede patienter behandlet med Gazyvaro og chlorambucil betydeligt længere uden sygdomsfremgang end dem, der blev behandlet med rituximab (et andet monoklonalt antistof) og chlorambucil (i gennemsnit 26, 7 måneder sammenlignet med 15, 2 måneder).
Hvad er risikoen forbundet med Gazyvaro - obinutuzumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Gazyvaro (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, smerte, kuldegysninger og lavt blodtryk), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (fald i antallet af blodplader i blodet), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer i blodet), diarré og pyreksi (feber). Alvorlige bivirkninger omfatter tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydning af kræftceller), hjerteproblemer og meget sjældent progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sjælden hjerneinfektion, der normalt fører til alvorlig invaliditet eller død). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Gazyvaro - obinutuzumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Gazyvaro er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP vurderede, at fordelene ved Gazyvaro ved forlængelse af CLL-patienters overlevelse før sygdomsfremgang var tydeligt påvist. Hvad angår sikkerhed, blev toksicitetsprofilen anset for acceptabel med hensyn til den fordel, der blev ydet.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Gazyvaro - obinutuzumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Gazyvaro anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Gazyvaro, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Gazyvaro - obinutuzumab
Den 23. juli 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gazyvaro, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om Gazyvaro-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Gazyvaro findes på agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2014.
