Hvad er Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det er tilgængeligt som oral opløsning (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis-gruppen er en "generisk medicin". Dette betyder, at Levetiracetam Actavis Group ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Keppra.
Hvad anvendes Levetiracetam Actavis til?
Levetiracetam Actavis-gruppen kan alene anvendes til patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald i nærvær eller fravær af sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, høringsproblemer, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjernen.
Levetiracetam Actavis-gruppen kan også indikeres som en supplerende behandling til andre antiepileptiske lægemidler til behandling af:
- partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter fra en måned
- myokloniske anfald (korte, rykkede sammentrækninger af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige kriser, hvor der er bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi antages at være af genetisk oprindelse).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Levetiracetam Actavis Group?
Ved monoterapi skal Levetiracetam Actavis Group gives ved en initialdosis på 250 mg to gange dagligt, som bør øges til 500 mg to gange om dagen efter to uger. Dosis kan øges yderligere hver anden uge afhængigt af patientens respons, op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen.
Når Levetiracetam Actavis-gruppen tilsættes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis hos patienter over 12 år, der vejer over 50 kg, 500 mg to gange om dagen. Den daglige dosis kan øges op til 1 500 mg to gange om dagen. Startdosis er hos patienter mellem 6 måneder og 17 år mindre end 50 kg 10 mg pr. Kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges op til 30 mg / kg to gange om dagen . Hos spædbørn mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg / kg to gange om dagen ved hjælp af den orale opløsning. Det kan øges op til 21 mg / kg to gange om dagen.
Lavere doser anvendes til patienter, der har problemer med nyrefunktionen (som ældre patienter).
Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, inden det tages.
Hvordan virker Levetiracetam Actavis?
Det aktive stof i Levetiracetam Actavis-gruppen, levetiracetam, er en anti-epileptisk medicin. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde for levetiracetam er stadig ikke helt klar; Levetiracetam ser imidlertid ud til at interferere med et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som er placeret i rummet mellem nerverne og intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for levetiracetam at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvordan har Levetiracetam Actavis-gruppen været undersøgt?
Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvilken fordel har Levetiracetam Actavis vist i undersøgelserne?
Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
De mest almindelige bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er døsighed og asteni (svaghed) eller træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group findes i indlægssedlen.
Levetiracetam Actavis-gruppen må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur svarende til levetiracetam) eller over for et eller flere af indholdsstofferne.
Hvorfor er Levetiracetam Actavis-koncernen blevet godkendt?
CHMP konkluderede, at Levetiracetam Actavis-gruppen i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Keppra. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Keppra-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis-gruppen.
Flere oplysninger om Levetiracetam Actavis Group
Den 5. december 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis-koncernen, der gælder i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Seneste opdatering af denne oversigt: 10-2011.
