Hvad er Zylagren?
Zylagren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Den fås som pink, runde tabletter (75 mg).
Zylagren er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Zylagren til?
Zylagren er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Zylagren kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Zylagren kan påbegyndes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Zylagren kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zylagren?
Standarddosis af zylagren er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad.
Hvordan virker Zylagren?
Det aktive stof i Zylagren, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zylagren?
Da Zylagren er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er Zylagrens risici og fordele?
Fordi Zylagren er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Zylagren blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zylagren på baggrund af kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene som Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zylagren.
Flere oplysninger om Zylagren:
Den 21. september 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zylagren, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka, dd, Novo mesto.
Den fulde EPAR for Zylagren kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009
