Hvad er Twinsta?
Twynsta er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. Det fås som blå og hvid ovalformet tolags tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Hvad bruges Twinsta til?
Twynsta er indiceret hos voksne (18 år eller derover) til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.
Twynsta anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på amlodipin alene. Twynsta kan også anvendes i stedet for at blive behandlet med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Twinsta?
Twynsta indgives oralt med 1 tablet pr. Dag og anvendes til langvarig behandling. Maksimal dosis er 1 tablet dagligt i sin højeste dosis (80/10 mg). Hos patienter med blodtryk, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, anbefales det at anvende separate amlodipin og telmisartan tabletter til at justere doserne, inden de skiftes til Twynsta. Hvis det er relevant, kan direkte overførsel til Twynsta overvejes.
Hos patienter, der tager telmisartan og amlodipin som separate tabletter, afhænger dosen af Twynsta af doserne telmisartan og amlodipin, som patienten tidligere tog.
Hvordan virker Twinsta?
Twynsta indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. Begge er lægemidler til lavere blodtryk og har været tilgængelige i EU siden 1990'erne. De virker ligeledes i formindskelsen af blodtrykket, der giver en afslappning af blodkarrene. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.
Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt tillægger, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, så blodkarrene kan udvides.
Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere kalciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af cellerne og derved favoriserer karossens afslapning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Twinsta?
Da telmisartan og amlodipin har været i brug i flere år, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og resultater fra nye undersøgelser foretaget af virksomheden.
I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). I to andre hovedstudier blev 1 978 voksne, hvor hypertension ikke reagerede tilstrækkeligt på amlodipin, taget Twynsta eller fortsatte med at tage amlodipin i samme dosis eller ved en højere dosis. I de tre undersøgelser var det primære effektmål reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Derudover er der foretaget undersøgelser for at vise, at Twynsta tabletter absorberes i kroppen på samme måde som amlodipin og telmisartan tabletter tages alene.
Hvilke fordele har Twinsta vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse var reduktionerne i diastolisk blodtryk observeret hos patienter, der fik kombinationer af telmisartan og amlodipin, højere end dem, der blev set hos patienter, der kun tog en af de aktive ingredienser eller placebo.
I de to andre undersøgelser var Twynsta mere effektiv til at reducere diastol blodtryk end kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi. Afhængig af doserne af Twynsta og amlodipin var reduktionen i diastolisk blodtryk større hos patienter, der tog Twynsta i 1, 4 mmHg og 4, 9 mmHg.
Hvad er risikoen forbundet med Twinsta?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Twynsta (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Twynsta findes i indlægssedlen.
Twynsta skal ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler af typen "dihydropyridin-derivater" eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Desuden bør Twynsta ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller galdeproblemer, chok (alvorlig reduktion af blodtrykket), alvorlig hypotension (lavt blodtryk), obstruktion af udløbskanalen i venstre ventrikel eller hos patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt ( hjertetilfælde).
Hvorfor er Twinsta blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, er mere tilbøjelige til at følge behandlingen, hvis anvendelsen af Twynsta er ordineret. Undersøgelser har også vist, at lægemidlet er effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene. Udvalget har besluttet, at Twynsta's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Twinsta
Den 7. oktober 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Twynsta til Boehringer Ingelheim International GmbH, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. For yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2010.
