Extavia - interferon beta-1b

Hvad er Extavia?

Extavia er et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning. Indeholder 250 mikrogram (8 millioner internationale enheder, MUI) pr. Milliliter aktiv ingrediens interferon beta-1b.

Lægemidlet ligner Betaferon, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der producerer Betaferon, mente, at de videnskabelige data i forbindelse med det også kunne bruges til Extavia.

Hvad anvendes Extavia til?

Extavia anvendes til behandling af voksne patienter med multipel sklerose (MS). Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, som påvirker centralnervesystemet og manifesterer sig i ødelæggelsen af den beskyttende kappe, der dækker nervecellerne. Denne proces kaldes "demyelinering".

Extavia er indiceret til behandling af:

• patienter, der har oplevet tegn på multipel sklerose ("demyeliniserende hændelse") for første gang, og hvor disse tegn er alvorlige nok til at retfærdiggøre behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). Lægemidlet er ordineret, når patienten anses for at være i høj risiko for at få multipel sklerose. Før du ordinerer det, skal din læge udelukke andre årsager til symptomerne.

• patienter med multipel sklerose af den type, der er kendt som "relapsing-remitting", karakteriseret ved angreb (tilbagefald) vekslende med perioder uden symptomer (remissioner) hos patienter med mindst to tilbagefald i løbet af de sidste to år;

• patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (typen af MS, der udvikler sig efter tilbagefaldsmessig multipel sklerose), med aktiv sygdom.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Extavia?

Extavia-behandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sklerose. Det anbefales at starte med 62, 5 mikrogram (en fjerdedel af dosen) hver anden dag og langsomt øge mængden over 19 dage for at nå den anbefalede dosis på 250 mikrogram (8 MIU) givet hver dag. Extavia gives ved subkutan injektion (under huden). Patienten kan injicere sig selv efter at have modtaget passende instruktioner. Extavia-behandlingen skal seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen.

Hvordan virker Extavia?

Det aktive stof i Extavia, interferon beta-1b, tilhører gruppen af "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner. Virkningsmekanismen af Extavia til behandling af multipel sklerose er endnu ikke kendt, men det ser ud til, at interferon beta er i stand til at regulere immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og dermed forhindre gentagelse af sygdommen. Interferon beta-1b fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det i stand til at producere interferon. Analogt interferon beta-1b virker på samme måde som naturlig beta-interferon.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Extavia?

Extavia blev studeret i 2 år på 338 patienter med tilbagefaldsmessig multippel sklerose, der kunne gå uden hjælp, idet de sammenlignede deres virkning med placebo-behandling (en dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet i denne undersøgelse var reduktion i antallet af tilbagefald.

Extavia blev også analyseret hos 1.657 patienter over to undersøgelser udført på forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sclerose, der kunne gå i disse undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo. Det vigtigste mål for effektiviteten var forsinkelsen i udviklingen af handicap.

Undersøgelsen af Extavia hos patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse involverede 487 patienter, som blev behandlet med Extavia eller placebo i to år. Undersøgelsen målte tidsintervallet før udseendet af den klinisk definerede form for multipel sklerose.

Hvilken fordel har Extavia vist under undersøgelserne?

Hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose var Extavia mere effektivt end placebo ved reduktion af antallet af tilbagefald: Patienter behandlet med medicinen havde i gennemsnit 0, 84 gentagelser om året, de behandlede med placebo 1, 27.

I en af de to undersøgelser udført hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose var der en signifikant forsinkelse i udviklingen af handicap (31% risikoreduktion takket være Extavia) og en forlængelse af tiden før patienten blev tvunget til kørestolsbrug (39%). I den anden undersøgelse blev der ikke observeret forsinkelser i invaliditetsprogression. I begge studier rapporterede Extavia en reduktion (30%) i antallet af kliniske tilbagefald.

I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse viste Extavia at reducere risikoen for klinisk defineret multipel sklerose: 28% af patienterne, der blev behandlet med Extavia, udviklede multipel sklerose sammenlignet med 45% af de patienter, der blev behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Extavia?

De mest almindelige bivirkninger ved Extavia (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) var: influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og reaktioner på punkteringsstedet (smerte og betændelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Extavia findes i indlægssedlen. Extavia bør ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over tid (allergi) til naturlig eller rekombinant interferon beta, til humant albumin eller til andre stoffer, der udgør lægemidlet. Extavia behandling bør ikke startes under graviditet. Patienter, der begynder graviditet under behandling, bør konsultere deres læge. Desuden bør Extavia ikke tages af patienter med alvorlig depression og / eller selvmordstanker. Extavia er ikke indiceret hos patienter med dekompenseret leversygdom (hvor leveren ikke kan fungere normalt).

Hvorfor er Extavia blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Extavia til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse, hvis denne begivenhed er så alvorlig, at der kræves behandling med intravenøse kortikosteroider, af patienter, der er ramt af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose og patienter med sekundær progressiv multipel sclerose med aktiv sygdom. CHMP anbefalede derfor, at Extavia fik markedsføringstilladelse.