Hvad er Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan til rådighed som hvide, ovale tabletter (20, 40 og 80 mg).
Telmisartan Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Micardis.
Hvad anvendes Telmisartan Teva til?
Telmisartan Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva skal tages i munden, med eller uden mad. Den anbefalede dosis er 40 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have gavn af en 20 mg dosis. Hvis det ønskede blodtryk ikke er opnået, kan dosis øges op til 80 mg eller anden medicin til hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilsættes.
Hvordan virker Telmisartan Teva?
Det aktive stof i Telmisartan Teva, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer telmisartan hormonvirkningen og forlader blodkarrene til at udvide. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Telmisartan Teva?
Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen
Hvad er fordelene og risici ved Telmisartan Teva?
Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici være det samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Telmisartan Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Telmisartan Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Micardis. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Micardis opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva.
Yderligere information om Telmisartan Teva
Den 26. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde version af EPAR for Telmisartan Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
