Hvad anvendes Zydelig - idelalisib til?
Zydelig er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer blodcancer: kronisk lymfocytisk leukæmi (en tumor, der påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes "B-lymfocyt") og follikulært lymfom (en anden tumor, som påvirker B-celler ). Ved kronisk lymfocytisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med en anden medicin (rituximab) hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling og hos patienter, hvis tumorceller frembyder genetiske mutationer (kaldet deletion 17p eller TP53 mutation), der gør disse fag uegnede til kemoterapi og immunterapi (behandlinger, som stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftceller). I follikulært lymfom er Zydelig indikeret til behandling af patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere terapier. Zydelig indeholder den aktive ingrediens idelalisib .
Hvordan anvendes Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan kun fås på recept og behandling skal ordineres af en læge, der har erfaring med brugen af kræftbehandling. Zydelig er tilgængelig som 100 mg og 150 mg tabletter. Den anbefalede dosis er 150 mg to gange om dagen. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten viser tegn på forbedring eller er i stand til at tolerere bivirkninger. Hvis patienten har alvorlige bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genoptages med en dosis på 100 mg to gange om dagen. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Zydelig - idelalisib?
Den aktive ingrediens i Zydelig, idelalisib blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta, som spiller en rolle i hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, men som er hyperaktiv i blodtumorer, hvor det tillader overlevelse af celler kræft. Ved at virke på dette enzym og blokere dens virkninger forårsager idelalisib tumorcellernes død, forsinke eller afbryde tumorprogression.
Hvilken fordel har Zydelig - idelalisib vist under undersøgelserne?
I en hovedundersøgelse af 220 patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi behandlet tidligere, blev Zydelig vist at være mere effektiv end placebo (en dummybehandling) i tumorbehandling, da både lægemidlet og placebo blev givet i kombination med et andet lægemiddel, rituximab: En forbedring af sygdommen blev observeret hos 75% af patienterne behandlet med Zydelig sammenlignet med 15% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Zydelig var også mere effektiv end placebo i undergruppen af patienter, hvis tumorceller havde en specifik genetisk mutation, hvilket gør dem utilstrækkelige til kemoimmunoterapi. En anden hovedundersøgelse vurderede behandling med Zydelig hos personer med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, hvor sygdommen ikke havde reageret på to tidligere behandlinger. Zydelig's effekt er blevet påvist, da 54% af patienterne med follikulært lymfom reagerede på behandling enten helt eller delvist.
Hvad er risikoen forbundet med Zydelig - idelalisib?
De mest almindelige bivirkninger af Zydelig (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner, neutropeni (nedsat antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), diarré, forhøjede leverenzymer i blodet, erytem, feber og forøgede fedtindhold i blodet. Baseret på dyreforsøg kan Zydelig forårsage fosterskader. Derfor anbefales Zydelig ikke under graviditet, og kvinder, der tager medicinen, bør anvende pålidelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under behandlingen og i 1 måned efter afbrydelsen. Desuden er det ikke kendt, om Zydelig kan reducere effektiviteten af hormonelle præventionsmidler. Kvinder og deres partnere må derfor anvende en antikonceptionsbarriere metode som kondom. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zydelig - idelalisib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at data fra hovedstudierne, som stadig var på gang ved evalueringen, viste høje responsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi og follikulært lymfom. Lægemidlet viste sig også at være effektivt hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi i nærvær af en 17p-deletion eller TP53-mutation, hvilket gør dem uegnede til kemoimmunoterapi. Endelig blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Zydelig er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zydelig - idelalisib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Zydelig anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Zydelig, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil virksomheden give endelige resultater på de vigtigste igangværende studier med Zydelig i emner med kronisk lymfocytisk leukæmi og follikulært lymfom. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Zydelig - idelalisib
Den 18. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zydelig, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Zydelig-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2014.
