Hvad er Mekinist - trametinib og hvad bruges det til?
Mekinist er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Mekinist er kun beregnet til patienter, i hvilke melanomceller er blevet analyseret og har vist en bestemt mutation (variation) i gener kaldet "BRAF V600". Mekinist indeholder det aktive stof trametinib .
Hvordan anvendes Mekinist - Trametinib?
Behandling med mekinist bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Lægemidlet kan kun fås på recept. Mekinist er tilgængelig som tabletter (0, 5 mg, 1 mg og 2 mg). Det gives til en anbefalet dosis på 2 mg en gang om dagen, taget samtidig på hver dag. Det skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet. Det kan være nødvendigt at suspendere eller standse behandlingen eller reducere dosis, hvis patienten oplever nogle bivirkninger, såsom alvorlig udslæt. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker mekinist - trametinib?
I melanomer med BRAF V600-mutation er en abnorm form af BRAF-proteinet til stede, som aktiverer et andet protein kaldet MEK, der er involveret i stimulering af celledeling. Dette fremmer udviklingen af tumoren, hvilket tillader den ukontrollerede opdeling af cellerne. Den aktive bestanddel indeholdt i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK'en direkte og forhindre dens aktivering af BRAF'en og således nedsætte tumorens vækst og spredning. Mekinist gives kun til patienter, hvis melanom skyldes en BRAF V600 mutation.
Hvilken fordel har Mekinist - Trametinib vist under undersøgelserne?
Mekinist blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 322 patienter med melanom, der havde spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og hvis melanom havde BRAF V600 mutationen. Mekinist alene blev sammenlignet med anticancermedicin dacarbazin eller paclitaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var patienternes overlevelse, indtil sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse). I denne undersøgelse var mekinist mere effektive end dacarbazin eller paclitaxel ved bekæmpelse af sygdommen: patienter, der tog mekinist, levede i gennemsnit 4, 8 måneder uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 1, 5 måneder for patienter behandlet med dacarbazin eller paclitaxel . Mekinist er også blevet undersøgt i kombination med lægemiddeldabrafenib, men undersøgelser har ikke overbevisende vist kombinationens overlegenhed sammenlignet med dabrafenib monoterapi: i hovedkombinationsundersøgelsen var den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse 9, 3 måneder hos patienter behandlet med kombinationen sammenlignet med 8, 8 måneder hos patienter, der fik dabrafenib alene. I en yderligere undersøgelse viste Mekinist ingen fordel, når den blev givet til patienter, der ikke havde reageret på tidligere behandling med et andet lægemiddel kaldet en BRAF-hæmmer.
Hvad er risikoen forbundet med Mekinist - Trametinib?
De mest almindelige bivirkninger med Mekinist (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, diarré, træthed, perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder), kvalme og akneformig dermatitis (betændelse i huden). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Mekinist og dets begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Mekinist - Trametinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved mekinisten er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget mente, at mekinisten, der var brugt alene, havde vist en klinisk relevant fordel hos patienter, hvis melanom havde en BRAF V600-mutation sammenlignet med dacarbazin eller paclitaxel. CHMP var imidlertid ikke overbevist om, at mekinist gav en fordel, når den blev anvendt i kombination med lægemiddeldabrafenib eller hos patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling med en BRAF-hæmmer, og kunne derfor ikke anbefale denne brug ud fra de foreliggende data . Med hensyn til sikkerhed blev bivirkninger betragtet som acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Mekinist - trametinib?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Mekinist bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for mekine, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om mekinist - trametinib
Den 30. juni 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til mekinist, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Mekinist, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2014.
