Hvad er Thorinane - Enoxaparin natrium bruges til, og hvad bruges det til?
Thorinane er en antikoagulant (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper). Det bruges til voksne til:
- forebyggelse af venøs tromboembolisme (blodpropper der dannes inde i blodårene, der forhindrer blodcirkulationen), især hos patienter, der gennemgår kirurgi, eller som har større risiko for at udvikle blodpropper, fordi de er sengetæne på grund af sygdom
- behandling af tilstande forbundet med blodpropper, såsom dyb venetrombose (hvor blodproppen dannes i en dyb vene, normalt i benet)
- behandling af ustabil angina (en form for alvorlige brystsmerter forårsaget af en problematisk strøm af blod til hjertet);
- behandling af visse typer myokardieinfarkt (hjerteanfald);
- forebyggelse af koagulationsdannelse, når blod cirkuleres gennem en hæmodialysemaskine for at fjerne giftige stoffer.
Ved behandling af ustabil angina og hjerteanfald gives Thorinane i kombination med aspirin (acetylsalicylsyre).
Det aktive stof i Thorinane er enoxaparin natrium.
Thorinane er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Thorinane er Clexane. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Thorinane - Enoxaparin natrium?
Thorinane er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Det gives normalt som en subkutan injektion; Ved behandling af en type hjerteanfald kaldes akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde (STEMI) først som en injektion i en vene og for at forhindre blodpropper i hæmodialysemaskiner injiceres direkte i røret hvor blod passerer Dosis og varighed af behandlingen samt den mulige indgivelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den tilstand, der skal forebygges eller behandles. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Lægemidlet kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Thorinane - Enoxaparin natrium?
Dannelsen af blodpropper i blodkarrene kan reducere blodtilførslen til organerne, herunder hjertet. Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører en gruppe af antikoagulerende lægemidler kaldet "hepariner med lav molekylvægt." Enoxaparin forstærker virkningen af antithrombin III, et naturligt stof, som styrer blodkoagulationsfaktorer, der hjælper med at forhindre blodkoagulering. koagulation inde i kroppen Dette hjælper med at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere de eksisterende.
Hvilken fordel har Thorinane - Enoxaparin natrium vist under undersøgelserne?
Stort laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane og Clexane, har vist, at Thorinane meget ligner Clexane hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Desuden viste en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner, at de samme doser af disse to lægemidler, der blev givet ved subkutan injektion, gav lignende virkninger på blodkoagulationsfaktorer. Undersøgelsen udnyttede forskellige målemetoder svarende til den måde, som medicinen virker i kroppen.
Virksomheden fremlagde også data fra afledte undersøgelser, der fremhæver fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Hvad er risikoen forbundet med Thorinane - Enoxaparin natrium?
Den mest almindelige bivirkning af Thorinane (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er blødning (blødning): Der opstod alvorlig blødning hos ca. 4 ud af 100 personer, som fik Thorinan for at forhindre dannelse af blodpropper under operationen. Desuden er det meget almindeligt (med mere end 1 ud af 10 personer) at øge leverenzymerne i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Thorinane findes i indlægssedlen.
Thorinane bør ikke anvendes til patienter med større tidligere blødninger, alvorlige blødningsproblemer eller sygdomme, som øger risikoen for eller resulterer i blødning, såsom mavesår eller slagtilfælde. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er Thorinane - Enoxaparin natrium blevet godkendt?
Undersøgelser har vist, at Thorinane har en biologisk struktur og aktivitet, der ligner meget Clexane og har samme effekt på blodkoagulationsfaktorer. Sikkerhedsprofilerne for de to lægemidler blev ligeledes betragtet som ligner på laboratorieundersøgelser.
Derfor vurderede agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at der ikke er klinisk signifikante forskelle mellem Thorinane og Clexane hvad angår effektivitet og sikkerhed, og at fordelene, som med Clexane, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Thorinane fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Thorinane - Enoxaparin natrium?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Thorinane, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Thorinane - Enoxaparin natrium
For hele EPAR for Thorinane henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
