Biograstim - filgrastim

Hvad er Biograstim?

Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Indeholder det aktive stof filgrastim.

Biograstim er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner en biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder det samme aktive stof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet til Biograstim er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Biograstim til?

Biograstim bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

• at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (behandling af en tumor) cytotoksisk (celleforstøver)

• at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med henblik på at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de er i fare for langvarig alvorlig neutropeni

• at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;

• at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret humant immundefekt virus (HIV) infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Biograstim kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til en transplantation, for at hjælpe dem med at frigive disse celler fra knoglemarven. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Biograstim?

Biograstim gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hvordan det administreres afhænger dosering og varighed af behandlingen af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Biograstim gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, forudsat at de er ordentligt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Biograstim?

Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det muligt at producere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Biograstim?

Biograstim har gennemgået undersøgelser med det formål at vise dens lighed med forberedelsen af

reference, Neupogen. En hovedundersøgelse sammenlignede Biograstim til Neupogen og en placebo (en dummybehandling), der involverede 348 brystkræftpatienter. Undersøgelsen undersøgte varigheden af alvorlig neutropeni under den første cyklus af cytotoksisk kemoterapi hos patienter. To andre undersøgelser blev udført på patienter med lungekræft og ikke-Hodgkins lymfom for at undersøge sikkerheden ved Biograstim.

Hvilken fordel har Biograstim vist under undersøgelserne?

Behandling med Biograstim og Neupogen gav næsten lignende reduktioner i varigheden af alvorlig neutropeni. I de første 21 dage af kemoterapinsyklusen havde patienter behandlet med både Biograstim og Neupogen i gennemsnit 1, 1 dage alvorlig neutropeni sammenlignet med 3, 8 dage af dem, der blev behandlet med placebo. Effekten af Biograstim viste sig derfor at være ækvivalent med Neupogen.

Hvad er risikoen forbundet med Biograstim?

Den mest almindelige bivirkning, der ses med Biograstim (hos mere end 1 ud af 10) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Hos mere end en ud af 10 patienter kan andre bivirkninger observeres afhængigt af den sygdom, som Biograstim anvendes til. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Biograstim findes i indlægssedlen. Biograstim bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Biograstim blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at Biograstim ifølge bestemmelserne i EU-forordningerne viste kvalitet, sikkerhed og effekt egenskaber svarende til Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Biograstim fik markedsføringstilladelse.