Enzepi - Daclizumab

Hvad er Enzepi - Daclizumab bruges til?

Zinbryta er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose i tilbagefaldsformer. Multipel sklerose er en sygdom, hvor inflammation beskadiger det beskyttende lag, der omgiver nerveceller i hjernen og rygmarven. Tilbagevendende betyder, at patienten har en forværring af symptomer.

Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab

Hvordan anvendes Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta kan kun fås på recept, og behandling skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis er 150 mg injiceret subkutant en gang om måneden. Patienterne skal instrueres til at injicere sig selv med enten en fyldt injektionssprøjte eller en peninjektionsanordning. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Enzepi - Daclizumab?

I multipel sklerose angriber kroppens immunsystem (forsvar) fejlagtigt og beskadiger det beskyttende lag omkring nervesystemet i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der angriber T-celler. Disse celler er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, et signalprotein i kroppen. Ved at angribe T-lymfocytter blokerer daclizumab interleukin-2, hvilket forhindrer T-celler i at angribe og beskadige nerveceller. Daclizumab kan også have andre effekter, som reducerer immunsystemets skadelige virkninger på nerveceller.

Hvilken fordel viser Enzepi - Daclizumab under undersøgelserne?

Zinbryta var effektivt til behandling af recidiverende multipel sklerose i to hovedstudier, der involverede mere end 2 400 patienter.

I en undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektiv end placebo (en dummybehandling) for at reducere sygdommens tilbagefald. Patienter behandlet med Zinbryta i en dosis på 150 mg hver 4. uge havde et gennemsnit på 0, 21 tilbagefald på et år sammenlignet med 0, 46 af dem, der fik placebo.

I et andet studie med 1.841 patienter havde patienter behandlet med Zinbryta i en dosis på 150 mg hver 4. uge et gennemsnit på 0, 22 tilbagefald på et år sammenlignet med 0, 39 af dem, der fik interferon beta-1a, en anden medicin anvendes til multipel sklerose.

Hvad er risikoen forbundet med Enzepi - Daclizumab?

De mest almindelige bivirkninger ved Zinbryta (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 personer) er udslæt, øgede leverenblodsenzymer, depression, betændelse og smerter i næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner som forkølelse og forkølelse. lymfadenopati (forstørrede kirtler). De mest almindelige alvorlige bivirkninger ved Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner. Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Zinbryta, findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Enzepi - Daclizumab blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zinbryta's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Zinbryta viste sig at være effektiv i studier udført i perioder på op til 3 år. Zinbryta virker anderledes end eksisterende behandlinger og har den fordel, at den kun skal indgives en gang om måneden. Behandling er forbundet med adskillige bivirkninger på leveren og en øget risiko for infektioner, men CHMP vurderede, at disse risici kan styres ved regelmæssig overvågning.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Enzepi - Daclizumab?

Virksomheden, der markedsfører Zinbryta, vil give uddannelsesmateriale til sundhedspersonale og patienter vedrørende leverskade og hvordan man kan forhindre eller reducere sådanne skader.

Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv brug af Zinbryta af sundhedspersonale og patienter er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.

Flere oplysninger om Enzepi - Daclizumab

For hele EPAR for Zinbryta henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zinbryta-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.