Hvad anvendes Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva til, og hvad bruges det til?
Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er en antikoagulant medicin, der bruges til at tynde blodet, der indeholder to aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre . Det bruges til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper, såsom myokardieinfarkt hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (mere almindeligt kendt som aspirin) i separate tabletter. Det kan anvendes i følgende grupper af patienter med en tilstand kendt som "akut koronarsyndrom":
- patienter med ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter) eller som har haft myokardieinfarkt uden "forhøjelse af ST-segmentet" (et EKG-spor eller et elektrokardiogram, unormalt), herunder patienter, der gennemgår stentplacering rør) i en arterie for at forhindre krympning;
- Patienter, der behandles for myokardieinfarkt med ST segmenthøjde, når lægen mener, at de kan få gavn af antikoagulant terapi.
Hvordan anvendes Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva fås som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre. Lægemidlet tages i en enkelt tablet i stedet for den enkelte clopidogrel en tabletter af acetylsalicylsyre, som patienterne allerede tager separat. Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva kan kun fås på recept.
Hvordan virker Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
Begge aktive stoffer i Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, Clopidogrel og acetylsalicylsyre er antiplatelet lægemidler. Dette betyder, at de hjælper med at forhindre aggregering af blodlegemer kaldet "blodplader" og dannelsen af blodpropper, hvilket hjælper med at forhindre et nyt myokardieinfarkt. Clopidogrel forhindrer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en bestemt receptor på deres overflade. På denne måde er blodpladerne mindre "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for koagulationsdannelse. Acetylsalicylsyre forhindrer blodplader i at aggregeres ved at blokere et enzym kaldet prostaglandincyklooxygenase. På denne måde reduceres produktionen af et stof, der hedder thromboxan, hvilket normalt favoriserer aggregeringen af blodplader i blodpropper. Kombinationen af de to aktive ingredienser medfører, at risikoen for dannelse af koagulat reduceres i større grad end de to lægemidler, der tages separat. Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i flere år. Clopidogrel er blevet godkendt siden 1998 til reduktion af blodpladeaggregering og anvendes ofte i kombination med acetylsalicylsyre. Acetylsalicylsyre har været tilgængelig i over 100 år.
Hvilken fordel har Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva vist under undersøgelserne?
Da de to aktive ingredienser er blevet anvendt i terapeutisk kombination i nogle år, viser de undersøgelser, som virksomheden har fremlagt, at de aktive ingredienser i Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva taget i en enkelt tablet absorberes af kroppen på samme måde som de to lægemidler administreret separat. Virksomheden fremlagde også resultaterne af 3 tidligere undersøgelser udført på i alt over 61.000 patienter med ustabil angina eller som havde et myokardieinfarkt, hvoraf det blev fundet at kombinationen af clopidogrel og acetylsalicylsyre taget som forskellige tabletter resulterede i mere effektiv ne
Hvad er risikoen forbundet med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
De mest almindelige bivirkninger med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hæmatom (en akkumulering af blod under huden), epistaxis (blødning fra næsen), gastrointestinal blødning (blødning i maven eller i tarmen), diarré, mavesmerter (mavesmerter), dyspepsi (halsbrand), økymose og blødning på inokulationsstedet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, findes i indlægssedlen. Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, som bruges til at lindre smerte og betændelse), såsom acetylsalicylsyre eller nogen af de andre. ingredienser af Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva. Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af en sygdom, der forårsager blødning som mavesår eller cerebral blødning eller hos patienter med mastocytose (høje blodniveauer af nogle hvide blodlegemer kaldet mastceller). Det er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyreinsufficiens, eller som lider af en medicinsk tilstand præget af en kombination af astma, rhinitis (overbelastning og næsedråber) og næsepolypper (knuder, der udvikler sig på foring i næsehulen). Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva bør ikke anvendes i graviditetens tredje trimester.
Hvorfor er Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at begge aktive stoffer i Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er blevet anvendt i nogle år for at reducere risikoen for myokardieinfarkt, og at de sammen kan reducere risikoen mere effektivt end at anvende dem alene. Udvalget tog også hensyn til, at kombinationen af de to aktive ingredienser i en enkelt tablet forenkler behandlingen til patienter, som vil kunne tage et reduceret antal tabletter.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva
Den 1. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 9-2014.
