Hvad er Entresto - Sacubitril og Valsartan bruges til?
Entresto er et hjerte medicin, der indeholder de aktive ingredienser sacubitril og valsartan. Det bruges til voksne med kronisk hjertesvigt, der oplever symptomer på sygdommen. Hjertesvigt karakteriseres af hjertets manglende evne til at pumpe den krævede mængde blod ind i blodbanen.
Hvordan anvendes Entresto - Sacubitril og Valsartan?
Entresto er tilgængelig som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto kan kun fås på recept.
Entresto tabletter skal tages to gange dagligt. Den anbefalede startdosis er en Entresto 49 mg / 51 mg tablet to gange dagligt. Dosis fordobles derefter efter 2-4 uger ved 97 mg / 103 mg to gange om dagen. For nogle patienter kan lægen bestemme lavere doser. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Entresto - Sacubitril og Valsartan?
De to aktive ingredienser i Entresto, sacubitril og valsartan virker på forskellige måder. Sacubitril blokerer nedbrydning af natriuretiske peptider produceret i kroppen. Natriuretiske peptider bestemmer passagen af natrium og vand ind i urinen, hvilket reducerer belastningen på hjertet. Natriuretiske peptider reducerer også blodtrykket og beskytter hjertet mod udviklingen af fibrose (arvæv) sekundært til hjertesvigt.
Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist"; det betyder, at det hæmmer virkningen af et hormon kendt som angiotensin II. Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt. Ved blokering af receptorer, der normalt er forbundet med angiotensin II, blokerer valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og reducerer blodtrykket, så blodkarrene kan udvides.
Hvilken fordel har Entresto - Sacubitril og Valsartan vist under undersøgelserne?
I hovedstudien blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet stof, der blev brugt til hjertesvigt. Patienterne, der deltog i undersøgelsen, havde kronisk hjertesvigt med åbenbare symptomer på sygdommen og reduceret udstødningsfraktion (den del af blodet, der blev udvist fra hjertet). I gruppen, der blev behandlet med Entresto, døde 21, 8% (914 ud af 4 187) af patienter med hjerte- og kredsløbsproblemer eller blev indlagt på hjerteinsufficiens sammenlignet med 26, 5% (1 117 af 4 212) af patienter behandlet med enalapril. Generelt blev patienterne overvåget i cirka 27 måneder. I løbet af denne periode tog de medicinen gennemsnitligt i omkring 24 måneder. Undersøgelsen blev stoppet tidligt, fordi overbevisende beviser opstod vedrørende Entrestos større effekt sammenlignet med enalapril.
Hvad er risikoen forbundet med Entresto - Sacubitril og Valsartan?
De mest almindelige bivirkninger med Entresto (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er høje blodniveauer af kalium, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion. En potentielt alvorlig, men ualmindelig bivirkning (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer) er angioødem (hurtig hævelse af dybere hudvæv og de omkring halsen, der resulterer i vejrtrækningsbesvær). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Entresto findes i indlægssedlen.
Entresto bør ikke tages med lægemidler kendt som ACE-hæmmere (bruges til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Det må ikke tages af patienter, der har lidt af angioødem, af patienter med alvorlig leversygdom eller af gravide kvinder. For den fulde liste over brugsbegrænsninger henvises til indlægssedlen.
Hvorfor er Entresto - Sacubitril og Valsartan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har efter at have gennemgået undersøgelserne af lægemidlet besluttet, at Entrestos fordele er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Hovedstudiet viste, at Entresto reducerede antallet af dødsfald som følge af hjerte- og kredsløbsproblemer samt indlæggelse på grund af hjertesvigt.
De alvorlige bivirkninger, der tilskrives Entresto i hovedstudien, lignede dem, der blev rapporteret for enalapril, et stof, der allerede var godkendt til brug i tilfælde af hjertesvigt. Brug af valsartan, et af de aktive ingredienser i medicinen, er veletableret til behandling af hypertension og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Entresto - Sacubitril og Valsartan?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Entresto, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Entresto - Sacubitril og Valsartan
For den fulde version af EPAR og resuméet af Entrestos risikostyringsplaner henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Entresto, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
