Hvad anvendes Nordimet og Metrotressato til?
Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af de inflammatoriske tilstande, der er beskrevet nedenfor:
- aktiv reumatoid arthritis, en sygdom, der involverer betændelse i leddene;
- juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i svær form, en fælles patologi hos børn i tilfælde af utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- lammende psoriasis i svær form, en sygdom, der forårsager rødlig og skællende foci, når der ikke er tilstrækkeligt svar på andre former for terapi;
- Alvorlig psoriasisartritis, en fælles betændelse, der forekommer hos psoriasispatienter.
Nordimet er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at det ligner et "referencemedicin" (i dette tilfælde Lantarel FS), der indeholder samme aktive ingrediens (methotrexat). Forskellen mellem Nordimet og Lantarel FS er, at Nordimet er tilgængelig i et større antal doser.
Hvordan anvendes Nordimet - Metrotressato?
Nordimet er tilgængelig som en opløsning i forskellige doser og bør administreres ved subkutan injektion en gang om ugen på samme dag. Dosis afhænger af tilstanden, der behandles, fra patientens respons på behandling og, når det gælder børn, fra legemsoverfladen. I de fleste tilfælde anvendes Nordimet til langtidsbehandling.
Forkert dosis eller timing af injektioner kan forårsage alvorlige bivirkninger. Nordimet bør kun ordineres af læger, der har erfaring med brug af methotrexat, og som er velbevidste om virkningsmekanismen. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Yderligere oplysninger om brug af Nordimet findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Nordimet - Metrotressato?
Den aktive ingrediens i Nordimet, methotrexatet forhindrer cellerne i at vokse for hurtigt ved at blande sig i produktionen af DNA. Årsagen til, at denne handling er god for patienter med gigt og psoriasis, er ikke helt kendt, men det antages, at fordelene ved methotrexat skyldes dets evne til at reducere inflammation og undertrykke funktionen af et overaktivt immunsystem
Hvilke fordele har Nordimet - Metrotressato vist under studierne?
Virksomheden præsenterede data om Nordimet taget fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Nordimet er en hybridmedicin, der gives ved injektion og indeholder den samme aktive ingrediens som referencemedicin, Lantarel FS.
Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses Lantarel FS, dets fordele og risici at være de samme som for Lantarel FS.
Hvad er risikoen forbundet med Nordimet - Metrotressato?
Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses Lantarel FS, dets fordele og risici at være de samme som for Lantarel FS.
Hvorfor er Nordimet - Metrotressato blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nordimet har vist sig at have kvaliteter, der kan sammenlignes med referencelægemidlet. Derfor vurderede CHMP, at fordelene som referencelægemidlet overstiger de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Nordimet i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv brug af Nordimet - Metrotressato?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Nordimet, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Nordimet - Metrotressato
For den fulde version af Nordimet EPAR henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Nordimet, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
