Hvad er Zutectra?
Zutectra er en injektionsvæske, opløsning. Lægemidlet findes i en fyldt injektionssprøjte indeholdende 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof, human hepatitis B-immunoglobulin.
Hvad anvendes Zutectra til?
Zutectra anvendes til voksne, der har gennemgået levertransplantation efter leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion. Zutectra anvendes til at forhindre genfødt med hepatitis B-virus. Almindelige antivirale lægemidler kan anvendes sammen med Zutectra til forhindre geninfektion med hepatitis B.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zutectra?
Zutectra gives som en injektion under huden en gang om ugen. Patienter, der vejer under 75 kg, skal have 500 IE en gang om ugen. Dosis kan øges op til maksimalt 1 000 IE. Patienter, der vejer 75 kg eller derover, skal have 1 000 IE en gang om ugen.
Behandling med Zutectra starter mindst seks måneder efter levertransplantation. Inden Zutectra påbegyndes, skal patienten modtage lægemidler, der indeholder den samme aktive bestanddel som Zutectra, men indgivet i en vene for at producere stabile niveauer af det aktive stof i blodet. Patienterne skal monitoreres regelmæssigt under behandling med Zutectra for at kontrollere, at indholdet af det aktive stof i blodet forbliver tilstrækkeligt højt.
Zutectra injektioner kan administreres af patienterne selv eller af deres plejere, så længe de er ordentligt uddannet. Patienten eller plejeren vil også modtage instruktioner om, hvordan man opbevarer et behandlingsjournal og hvad man skal gøre, hvis der opstår alvorlige bivirkninger. For alle detaljer henvises til resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Zutectra?
Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B immunoglobulin, er et oprenset antistof ekstraheret fra humant blod. Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. Zutectra forhindrer hepatitis B-reinfektion ved at holde niveauerne af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet tilstrækkeligt højt, således at de kan binde til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge det. Lægemidler givet i en blodåre indeholdende humane specifikke hepatitis B-immunglobuliner er blevet anvendt i EU i mange år.
Hvordan har Zutectra været undersøgt?
Ansøgeren fremlagde data om et andet lægemiddel indeholdende humane hepatitis B-immunglobuliner, der er resultatet af undersøgelser udført i forsøgsmodeller.
Zutectra er blevet undersøgt i et hovedstudie med 30 voksne, som for nylig har gennemgået levertransplantation. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter med et anti-hepatitis B immunoglobulinniveau i blodet over 100 IE pr. Liter efter 18-24 uger. Dette niveau betragtes som tilstrækkeligt til beskyttelse mod geninfektion med hepatitis B-virus.
Hvilken fordel har Zutectra vist under undersøgelserne?
Zutectra var effektivt til at opretholde det antistoffiveau, der var nødvendigt for at beskytte mod hepatitis B-reinfektion. Alle 23 patienter, der gennemførte behandlingen, havde antistoffniveauer over 100 IE pr. Liter.
Hvad er risikoen forbundet med Zutectrar?
De mest almindelige bivirkninger ved Zutectra (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, elveblødninger (kløende udslæt) og hæmatom (blod under huden) på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Zutectra findes i indlægssedlen.
Zutectra bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, for nogen af de andre stoffer eller til humane immunoglobuliner. Zutectra bør ikke indgives i blodkar.
Hvorfor er Zutectra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at Zutectra's fordele er større end dets risici, og anbefalede Zutectra at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zutectra
Den 30. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Biotest Pharma GmbH for Zutectra. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes ved udløb.
For den fulde EPAR for Zutectra, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
