Hvad er Yellox-bromfenac?
Yellox er en øjenfald i opløsning, der indeholder den aktive ingrediens bromfenac.
Hvad anvendes Yellox-bromfenac til?
Yellox anvendes til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion (linsopacitet) hos voksne.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Yellox-bromfenac?
Dosis af Yellox er en dråbe i det berørte øje eller øjne to gange om dagen, startende fra dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger. Varigheden af behandlingen bør ikke overstige to uger.
Hvis der anvendes mere end et oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlet administreres mindst 5 minutter fra hinanden.
Hvordan virker Yellox-bromfenac?
Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et ikke-steroide antiinflammatorisk stof (NSAID). Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, stoffer involveret i den inflammatoriske proces. Ved at reducere produktionen af prostaglandiner i øjet, kan Yellox reducere betændelsen forårsaget af operationen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Yellox-bromfenac?
Virkningerne af Yellox blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I to hovedstudier blev Yellox sammenlignet med placebo (administration af et farmakologisk inert stof) hos 527 patienter, der lider af postoperativ inflammation efter kataraktoperation. Det vigtigste effektindeks var antallet af patienter, der ikke viste tegn på inflammation efter to uger.
Hvilken fordel har Yellox-bromfenac vist under undersøgelserne?
Yellox var mere effektivt end placebo i behandlingen af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion. I en undersøgelse viste 66% af patienterne behandlet med Yellox (104 ud af 158) ingen tegn på inflammation efter to uger sammenlignet med 48% af patienterne, der fik placebo (35 ud af 73). I den anden undersøgelse var resultaterne: 63% (124 af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40% (39 ud af 98) for patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Yellox-bromfenac?
De mest almindelige eller vigtigste bivirkninger ved Yellox er unormal følelse i øjet (0, 5%), hornhindeerosion (af det gennemsigtige lag, der dækker øjet) mild eller moderat (0, 4%), okulær kløe (0, 4%), øjenpine (0, 3%) og øjenrødhed (0, 3%). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Yellox findes i indlægssedlen.
Yellox bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bromfenac, over for et eller flere hjælpestoffer eller andre NSAID'er. Det må ikke anvendes til personer, hvor acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er forårsager astmaanfald, urticaria (udslæt kløe) eller akut rhinitis (en prikken og drypende næse).
Hvorfor er Yellox-bromfenac blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene og anbefalede at udstede en markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Yellox - bromfenac
Den 18. maj 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Yellox til Croma-Pharma GmbH, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Yellox terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2011.
