Hvad anvendes Mirvaso - brimonidin tartrat til?
Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat . Det er indiceret til behandling af facial erythem (rødmen af ansigtets hud) hos voksne med rosacea, en langvarig patologisk ændring af huden, hvilket ofte forårsager varme og rødme.
Hvordan anvendes Mirvaso - brimonidintartrat?
Mirvaso fås som gel (3 mg / g) og kan kun fås på recept. Mirvaso bør kun anvendes på ansigtets hud. En lille mængde gel, størrelsen af en lille ærter, skal påføres i et tyndt lag på panden, panden, næsen og kinderne. Før de anvender andre cremer eller kosmetik, lad de berørte områder tørre. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Mirvaso - brimonidintartrat?
Rosacea er en ændring, der primært påvirker ansigtets hud. Blandt dens symptomer er episoder af rødme, der har været relateret til udvidelsen af de små blodkar, der leverer ansigtets hud, med en deraf følgende stigning i blodstrømmen i det berørte område.
Den aktive bestanddel af Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at binde og aktivere nogle receptorer kaldet alpha2-adrenerge receptorer, der findes på cellerne i blodkarrene i huden. På denne måde forårsager det en indsnævring af blodkarrene, hvilket reducerer blodstrømmen til ansigtet og reducerer rødmen.
Hvilken fordel har Mirvaso-brimonidintartrat vist i undersøgelserne?
Mirvaso blev undersøgt i to hovedstudier med i alt 553 patienter med rosacea forårsaget af moderat til svær rosacea. Begge studier sammenlignede Mirvaso med placebo (en dummy gel) over fire ugers behandling. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, hvor der blev observeret en signifikant reduktion i ansigtsrødhed efter 3, 6, 9 og 12 timer efter påføring på dag 1, 15 og 29 fra behandlingens begyndelse. I begge studier var Mirvaso, der blev anvendt en gang om dagen, mere effektiv end placebo til reduktion af ansigtsrødhed hos disse patienter.
- Som led i den første undersøgelse blev der observeret en reduktion i ansigtsrødhed 3 timer efter den første ansøgning (dag 1) hos 16, 3% (21 af 129) patienter behandlet med Mirvaso sammenlignet med 3, 1% (4 af 131) behandlet med placebo. Effekten varede i 12 timer efter påføring, selv om det begyndte at falme efter 6 timer. På dag 29 udviser 31, 5% (40 af 127) patienter en reduktion i ansigtsrødhed 3 timer efter påføring med Mirvaso sammenlignet med et respons på 10, 9% (14 ud af 128) registreret med placebo.
- I den anden undersøgelse blev der observeret en reduktion i ansigtsrødhed 3 timer efter den første ansøgning (dag 1) hos 19, 6% (29 ud af 148 patienter) af patienter behandlet med Mirvaso sammenlignet med 0% ( ingen af de 145 patienter) behandlet med placebo. Også i dette tilfælde var den positive effekt 12 timer efter ansøgningen, selvom den begyndte at falme efter 6 timer. På dag 29 udviste 25, 4% (36 af 142) patienter en reduktion i ansigtsrødhed 3 timer efter påføring med Mirvaso sammenlignet med et respons på 9, 2% (13 af 142) registreret med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med mirvaso-brimonidintartrat?
De mest almindelige bivirkninger af Mirvaso (som kan påvirke mere end 1 person 100), som regel mild til moderat, er erytem (rødme), kløe, rødme og en brændende fornemmelse på huden. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Mirvaso findes i indlægssedlen. Mirvaso bør ikke anvendes til børn under 2 år eller hos patienter, der behandles med andre lægemidler, herunder monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) eller visse antidepressiva. Behandling med Mirvaso er ikke indiceret hos børn eller unge i alderen 2 til 18 år. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Mirvaso-brimonidintartrat godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Mirvaso er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Mirvaso forbedrer ansigtsrødhed hos rosaceapatienter. Med hensyn til sikkerhed anerkendte CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel, da de rapporterede bivirkninger er lokale lidelser, dvs. påvirker huden og ligner dem, der normalt ses med andre topiske lægemidler, der anvendes til behandling af acne rosacea .
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Mirvaso - brimonidintartrat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Mirvaso, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Mirvaso - brimonidina tartrat
Den 21. februar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Mirvaso, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2014.
