Hvad anvendes Vokanamet - canagliflozin og metformin til?
Vokanamet er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin . Det er ud over diæt og motion indikeret at kontrollere blodglukose (sukker) niveauer hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin taget alene. Det er også angivet i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler, i kombination med metformin, ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol. Vokanamet kan også bruges som erstatning for canagliflozin og metformin taget separat.
Hvordan anvendes Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Vokanamet er tilgængelig som tabletter indeholdende canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet to gange om dagen. Doseringen af tabletten afhænger af behandlingen efterfulgt af patienten, før behandlingen med Vokanamet påbegyndes. Startdosis af Vokanamet bør give canagliflozin i en dosis på 50 mg, og den dosis af metformin, der allerede er taget (eller tættere på det terapeutisk hensigtsmæssige). Canagliflozin dosis kan efterfølgende øges efter behov.
Når Vokanamet bruges som tilsætningsstof til insulin eller medicin, der fremmer insulinproduktion (for eksempel sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at reducere dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for, at patientens blodsukker sænkes for meget. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet. Vokanamet indeholder to forskellige aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme:
- canagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, kaldet natrium-glucose cotransport type 2 (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarligt for reabsorptionen af glucose i blodbanen (blodbanen), når blodet filtreres gennem nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer canagliflozin elimineringen af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktionen af koncentrationen af glucose i blodet. Canagliflozin i form af separate tabletter er godkendt i EU under varemærket Invokana fra 15. november 2013.
- Metformin virker primært ved at hæmme produktionen af glucose og reducere dens absorption i tarmen. Den har været tilgængelig i EU siden 1950'erne.
Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodsukkersatsen i blodet, og dette tjener til at kontrollere type 2-diabetes.
Hvilken fordel har Vokanamet - canagliflozin og metformin vist i undersøgelserne?
Fordelene ved canagliflozin anvendt i kombination med metformin er opstået fra flere større undersøgelser, som blev vurderet på tidspunktet for Invokana's godkendelse. Undersøgelserne, som blev overværet af over 5.000 voksne med type 2-diabetes, analyserede virkningerne af canagliflozin taget ved daglige doser på 100 og 300 mg og undersøgte især mekanismen for reduktion af blodniveauet for et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c ), hvilket giver en indikation af effektiviteten af glucosekontrol. Inden for to undersøgelser, der evaluerede effekten af canagliflozin som en supplerende terapi til metformin, var reduktionen i HbA1c niveauer efter 26 uger større end 0, 91-1, 16% sammenlignet med placebo (en dummybehandling), når canagliflozin blev tilsat til metformin; canagliflozin inducerede også reduktioner svarende til de to andre antidiabetiske lægemidler, glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling. Tre yderligere undersøgelser undersøgte canagliflozin anvendt som en supplerende terapi til en kombinationsbehandling med metformin og en sulfonylurinstof eller pioglitazon. Tilføjet til metformin og en sulfonylurinstof inducerede canagliflozin reduktioner i HbA1c niveauer højere end 0, 71-0, 92% sammenlignet med reduktionerne observeret med placebo efter 26 ugers behandling og reduktioner svarende til dem, der blev set med sitagliptin (en anden diabetisk medicin) efter 52 uger. Tilføjet til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo, da det førte til reduktioner i HbA1c-niveauer højere end 0, 62-0, 76% sammenlignet med det, der blev observeret ved tilsætning af placebo. Canagliflozin er også blevet undersøgt som en supplerende behandling hos patienter, der kun tager insulin eller insulin i kombination med andre antidiabetika, herunder metformin og hos patienter, der tager sulfonylurinstof. Tilsætningen af canagliflozin til terapi var effektiv sammenlignet med placebo ved at reducere HbA1c niveauer med 0, 65-0, 73% efter 18 ugers behandling hos insulinbehandlede patienter og 0, 74-0, 83% af patienter behandlet med en sulfonylurinstof.
Hvad er risikoen forbundet med Vokanamet - canagliflozin og metformin?
De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration), hvis medicinen anvendes i kombination med insulin eller sulfonylurinstof og vulvovaginal candidiasis (en svampeinfektion kvindelig genital område forårsaget af Candida). Vokanamet bør ikke indgives til:
- patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prekoma (alvorlige komplikationer af diabetes);
- patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion eller med akutte tilstande med potentiel nedsat nyrefunktion såsom dehydrering eller alvorlig infektion;
- patienter med en tilstand, der kunne fratage væv af ilt (for eksempel hjerte- eller åndedrætssvigt);
- patienter, der lider af nedsat leverfunktion eller lider af alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Vokanamet - canagliflozin og metformin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vokanamet er større end dets risici, og anbefalede at det godkendes til brug i EU. Fordelene med metformin er tilstrækkeligt demonstreret, og undersøgelser har vist den ekstra fordel at tilføje canagliflozin til metformin til blodglukosekontrol. Metformin inducerer også vægttab, hvilket anses for en fordel hos diabetespatienter. CHMP bemærkede også, at indgivelse af kombinationen af canagliflozin og metformin i en enkelt tablet kunne være en yderligere terapeutisk mulighed for patienter med type 2-diabetes og forbedre overholdelse af behandlingen.
Med hensyn til sikkerhed er CHMP af den opfattelse, at de bivirkninger, der er observeret med Vokanamet, er acceptable og håndterbare i klinisk praksis.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Vokanamet - canagliflozin og metformin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vokanamet, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Vokanamet - canagliflozin og metformin
Den 23. april 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vokanamet, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014
