Hvad er Alecensa - Alectinib og hvad bruges det til?
Alecensa er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med en form for lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er avanceret og tidligere blevet behandlet med en anden anticancer medicin kaldet Xalkori (crizotinib). Lægemidlet anvendes alene og udelukkende, hvis NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis tumorcellerne viser visse defekter i genet, som koder for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Alecensa indeholder den aktive bestanddel alectinib.
Hvordan anvendes Alecensa - Alectinib?
Alecensa kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin. Tilstedeværelsen af genetiske defekter, der påvirker ALK (i hvilket tilfælde vi taler om en "ALK-positiv" tilstand) skal bekræftes før behandling med de tilvejebragte metoder.
Lægemidlet fås som kapsler (150 mg). Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg), der skal tages to gange om dagen med mad. I tilfælde af bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen. I nogle tilfælde skal behandlingen afbrydes permanent. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Alecensa - Alectinib?
ALK tilhører en familie af proteiner kaldet tyrosinkinase receptorer (RTK), som bidrager til cellevækst og dannelse af nye blodkar, der garanterer sprøjtning. Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceres en abnorm form af ALK, som stimulerer tumorcellerne til at opdele og vokse ukontrollabelt. Det aktive stof i Alecensa, alectinib, er en hæmmer af ALK og virker ved at blokere sin aktivitet og derved reducere tumorens vækst og spredning.
Hvilken fordel har Alecensa - Alectinib vist under undersøgelserne?
Alecensa blev undersøgt i to hovedstudier, der involverede 225 patienter, hvis sygdom var kommet frem trods tidligere behandling med crizotinib (Xalkori). I begge undersøgelser, som stadig var på gang ved evalueringen af Alecensa, blev medicinen ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en dummybehandling). Responset på behandlingen blev evalueret ved erhvervelse af kropsbilder og baseret på standardiserede kriterier anvendt til solide tumorer: responsen hos patienter, hvor der ikke blev observeret tegn på tumorens tilstedeværelse, blev betragtet som fuldstændig.
I en undersøgelse vurderede behandlingslægerne, at 52% af patienterne, der blev behandlet med Alecensa (35 ud af 67), viste et fuldstændigt eller delvist respons på medicinen på tidspunktet for analysen. I den anden undersøgelse var den fulde eller partielle responsrate på analyse tidspunktet 51% (62 patienter ud af 122). Den gennemsnitlige varighed af svaret var 14, 9 måneder i det første studie og 15, 2 måneder i det andet.
Hvad er risikoen forbundet med Alecensa - Alectinib?
De mest almindelige bivirkninger af Alecensa (som kan påvirke mere end 2 ud af 10 personer) er forstoppelse, ødem (hævelse, herunder ankler, fødder, øjenlåg og periokulært område), muskelsmerter og kvalme. De mest almindelige alvorlige reaktioner (som kan påvirke 1 eller flere personer ud af 100) var unormale leverprøver, anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer), en stigning i blodniveauet af kreatinphosphokinase (et enzym, der findes i musklerne, der kan frembringe en stigning i blod, når disse er beskadigede) og diarré.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret hos Alecensa, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Alecensa - Alectinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alecensa er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
For øjeblikket har patienter, som sygdommen udvikler sig i løbet af eller umiddelbart efter behandling med Xalkori, yderst begrænsede behandlingsmuligheder og har derfor et højt uomdannet klinisk behov. Det foreliggende bevis er tilstrækkeligt til at vise, at Alecensa kan tilbyde fordele for disse patienter, selvom der forventes yderligere bekræftelsesdata. Sikkerhedsprofilen for Alecensa blev anset for acceptabel og i overensstemmelse med den for andre ALK-hæmmere.
Alecensa har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger afventer Alecensa endnu?
Siden en betinget godkendelse blev udstedt til Alecensa, vil det selskab, der markedsfører det, give resultaterne fra en yderligere sammenligningsundersøgelse mellem Alecensa og Xalkori hos patienter med ALK-positiv NSCLC, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Alecensa - Alectinib?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Alecensa, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Alecensa - Alectinib
Den fulde EPAR for Alecensa findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Alecensa terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
