Karakteristika for lægemidlet
Ovitrelle kommer i form af pulver og opløsningsmiddel til at blive blandet for at opnå en injicerbar opløsning. Det er også tilgængeligt som injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. Den aktive ingrediens indeholdt i Ovitrelle er choriogonadotropin alfa.
Terapeutiske indikationer
Ovitrelle er indiceret hos kvinder, der behandles for ovarie stimulering, ægløsning induktion (oocyt frigivelse) og udviklingen af den særlige ovarie struktur ( corpus luteum ), der fremmer graviditet. Det kan også bruges til kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling (assisteret reproduktionsteknikker såsom in vitro befrugtning - IVF) og hos anovulatoriske patienter (det vil sige, der ikke producerer oocytter) eller oligo-ovulatoriske patienter (der producerer, det vil sige for få æg ).
Ovitrelle kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Behandling med Ovitrelle skal udføres under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Ovitrelle administreres subkutant (under huden). Pulveret skal blandes umiddelbart før brug med det medfølgende opløsningsmiddel.
Administrer ét hætteglas med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 til 48 timer efter ovarieproduktionen af tilstrækkeligt modne follikler (oocytter klar til ægløsning). Hos kvinder på fertilitetsbehandling falder dette generelt sammen med 24-48 timer efter afslutningen af den tidligere behandling med ovarie stimulering (fx administration af FSH, et follikelstimulerende hormon eller hMG, humant menopausal gonadotropin).
Handlingsmekanismer
Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reproducerer det naturlige hormon hCG eller humant choriongonadotropin, ellers kendt som graviditetshormonet. HCG er til stede i kroppen under graviditeten, favoriserer vedligeholdelsen af corpus luteum og dermed af graviditeten selv. I fertilitetsbehandlinger anvendes hCG, fordi det ligner luteiniserende hormon (LH), hvilket er hormonet, der inducerer ægløsning under menstruationscyklussen. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi"; det vil sige, det er opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket gør det i stand til at producere humant choriongonadotropin.
Undersøgelser udført
Effekten af Ovitrelle blev hovedsageligt undersøgt hos kvinder, der fik fertilitetsbehandling (1140 patienter). To doser blev testet, 250 mikrogram og 500 mikrogram, evaluering af effektiviteten af Ovitrelle på grundlag af mængden af frigivet oocytter. Ovitrelle blev sammenlignet med det naturlige hCG hormon taget fra urin. En undersøgelse var også dedikeret til kvinder, der ikke er i stand til at æglæggende.
Fordele fundet efter studierne
Ovitrelle viste sig at være lige så effektiv som hCG af urin oprindelse til ægproduktion; doseringseffekten på 250 mikrogram var den samme som doseringen på 500 mikrogram. I anovulatoriske kvinder blev ægløsning fundet hos 91, 9% af patienterne, der blev behandlet med Ovitrelle.
Tilknyttede risici
Blandt de hyppigste bivirkninger (fundet hos 1 til 10 af 100 ud af 100) er: lokal reaktion / smerte på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastning, kvalme, mavesmerter (mavesmerter) og ovarie hyperstimulationssyndrom (fx følelse af kvalme, vægtøgning, diarré). Ovarie hyperstimulationssyndrom er karakteriseret ved et unormalt svar på ovariebehandling, især når der anvendes ovarie stimuleringsmidler. Administrer ikke Ovitrelle til patienter med overfølsomhed (allergi) over for choriogonadotropin alfa eller andre hjælpestoffer eller hos personer med hypotalamus og hypofyse kræft eller kræft i æggestokken, livmoderen eller brystet. Må ikke anvendes, når der ikke kan opnås et svar (for eksempel i tilfælde af ovariesvigt). Må ikke indgives hos patienter, der forekommer med forstørrelse af æggestokkene eller cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, i tilfælde af uforklarlig vaginal blødning eller graviditet i de sidste 3 måneder. Ovitrelle bør ikke anvendes til kvinder med tromboemboliske lidelser (blodpropper) i gang. For den komplette liste over begrænsninger, se pakkeindsatsen.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ovitrelle opvejer risiciene for kvinder, der skal have ægløsning, inden de gennemgår fertilitetsbehandling og hos anovulatoriske eller oligovaskulære kvinder og har Derfor anbefales det, at Ovitrelle gives markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger
Den 2. februar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle til Serono Europe Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. februar 2006.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Ovitrelle, klik her
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2006.
