Hvad er Aclasta?
Aclasta er en opløsning til infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Hvad anvendes Aclasta til?
Aclasta bruges til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder og hos mænd. Det anvendes til patienter med risiko for brud (brudte knogler), selv hos dem, der for nylig har haft en hoftebrud i en mindre traumatisk episode som et fald og hos patienter, hvis osteoporose er forbundet med langvarig behandling term med glukokortikoider (en type steroid).
Aclasta anvendes også til behandling af Paget's knoglesygdom hos voksne, en sygdom, hvor den normale proces af knoglevækst er ændret.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Aclasta?
Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter. Dette kan gentages en gang om året hos patienter, der behandles for osteoporose. Patienter, der har lidt Aclasta-hoftebrud, skal gives mindst to uger efter bruddetablering. For Pagets sygdom udføres der kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes ved tilfælde af tilbagefald. Virkningerne af hver infusion varer i mindst et år.
Før og efter behandlingen skal mængden af væsker, der forekommer hos patienterne, være tilstrækkelige, og de skal også modtage tilstrækkelige mængder vitamin D og calciumtilskud. Brug af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort efter administrationen af Aclasta kan reducere symptomer som feber, muskelsmerter, influenzalsymptomer, ledsmerter og hovedpine inden for 3 dage efter infusion. Ved behandling af Paget's knoglesygdom bør Aclasta kun anvendes af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen. Aclasta bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Se indlægssedlen for alle oplysninger.
Hvordan virker Aclasta?
Osteoporose opstår, når ny knogle ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose bliver mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når kvindelige østrogenhormonniveauer falder. Osteoporose kan også forekomme i begge køn som en uønsket virkning af glucocorticoidbehandling. I Pagets sygdom forbruges knoglerne hurtigere, og når de vokser tilbage, er de svagere end normalt.
Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Aclasta, er et bisfosfonat. Det blokerer virkningen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for at nedbryde knoglevævet. Dette fører til mindre knogletab med hensyn til osteoporose og mindre aktivitet af Pagets sygdom. Zoledronsyre er også blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Zometa siden marts 2001 til forebyggelse af knoglekomplikationer hos knoglekræftpatienter og til behandling af hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet) forårsaget af tumorer.
Hvordan har Aclasta været undersøgt?
Da zoledronsyre er blevet godkendt i EU i form af Zometa i en årrække, fremlagde virksomheden resultaterne af nogle af de undersøgelser, der blev udført med Zometa, taget i betragtning under Aclasta-undersøgelsen.
For osteoporose Aclasta er blevet undersøgt i tre hovedstudier. I det første Aclasta-studie blev det sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos omkring 8.000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man undersøgte antallet af ryg- og hoftefrakturer i i løbet af tre år. I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2.127 mænd og kvinder med osteoporose, og som for nylig havde haft en hoftebrud, hvor man observerede antallet af brud på over fem år. af Aclasta blev sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisfosfonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, idet man observerede ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år. I disse undersøgelser fik patienter lov til at tage andre lægemidler til osteoporose, men ikke andre bisfosfonater.
Hvad angår Paget's sygdom, blev Aclasta sammenlignet med risedronat i i alt 357 voksne patienter i to undersøgelser på seks måneder. Patienterne blev behandlet enten med infusion af Aclasta eller med en gang om dagen dosis risedronat i to måneder. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der reagerede på behandling, defineret som retur af serum alkalisk phosphatase (et enzym involveret i knoglesvigt) i blodet til normal eller under alle omstændigheder at reducere med mindst tre fjerdedele af overskuddet af alkalisk fosfatase i serum sammenlignet med normal.
Hvilken fordel har Aclasta vist under undersøgelserne?
Med hensyn til osteoporose var Aclasta mere effektiv end komparatormedicinerne. I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for brud på rygsøjlen reduceret med 70% hos patienter, der fik Aclasta (uden andre lægemidler til osteoporose ) over 3 år sammenlignet med dem, der fik placebo. Der var en 41% reduktion i risikoen for hoftefrakturer, hvor alle kvinder, der tager Aclasta (med eller uden andre osteoporose-lægemidler), sammenlignede med dem, der fik placebo. I undersøgelsen af mænd og kvinder med brud på "Hej, 9% af patienterne, der fik Aclasta, fik en brud (92 af 1 065), sammenlignet med 13% af de patienter, der fik placebo (139 af 1 062). Endelig var Aclasta hos patienter, der fik glucocorticoider, mere effektiv end risedronat ved forøgelse af knogledensiteten i løbet af et års behandling.
I Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat. Efter seks måneder svarede ca. 96% af patienterne i behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med omkring 74% af patienterne, der fik risedronat.
Hvad er risikoen forbundet med Aclasta?
De fleste bivirkninger forbundet med Aclasta har tendens til at forekomme i de første tre dage efter infusionen, og bliver mindre almindelige med gentagne infusioner. Den mest almindelige bivirkning med Aclasta (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er feber. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Aclasta finder du i indlægssedlen.
Aclasta bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer. Aclasta bør ikke anvendes til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau i blodet) eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Hvorfor er Aclasta blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aclasta er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Aclasta
Den 15. april 2005 udstedte Europa-Kommissionen Aclasta en markedsføringstilladelse med gyldighed for hele Unionen til Novartis Europharm Limited. Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Den fulde EPAR for Aclasta findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Aclasta, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
