CELSENTRI - maraviroc

Hvad er CELSENTRI?

CELSENTRI er et lægemiddel indeholdende den aktive ingrediens maraviroc, som er tilgængelig i farvetabletter

blå, oval (150 mg eller 300 mg).

Hvad anvendes CELSENTRI til?

CELSENTRI er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne patienter, der har en infektion forårsaget af human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en AIDS-forårsager virus (syndrom af erhvervet immundefekt).

CELSENTRI anvendes kun hos patienter, der tidligere har været behandlet for HIV-infektion, og som har en infektion, der kun forårsages af HIV-1 "CCR5-tropisk" -virus identificeret ved blodprøve. Dette betyder, at viruset, når det angriber en celle, knytter sig til et specifikt protein til stede på overfladen af cellen, der hedder CCR5.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes CELSENTRI?

CELSENTRI-behandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Inden behandlingen med CELSENTRI påbegyndes, skal lægen sørge for, at kun en infektion forårsaget af CCR5-tropisk virus er til stede ved hjælp af en netop udtaget blodprøve og en pålidelig test for at definere tropismen.

Den anbefalede dosis er 150, 300 eller 600 mg to gange om dagen, baseret på interaktioner med andre lægemidler, patienten tager. CELSENTRI kan tages med eller uden mad.

CELSENTRI skal anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år og hos personer med leverforstyrrelser. Hos patienter med nyresygdomme kan det være nødvendigt at administrere CELSENTRI mindre hyppigt, hvis samtidig behandling med andre lægemidler behandles, der metaboliseres (forstyrres) i kroppen på samme måde som CELSENTRI; svaret på behandlingen skal overvåges nøje i disse fag. Yderligere oplysninger findes i produktresuméet, som også er medtaget i EPAR. Der er ingen tilgængelige data om at skifte til CELSENTRI fra en anden type medicin til behandling af HIV-infektion hos patienter, hvis infektion behandles effektivt, hvis der ikke kan påvises virus i blodet. Der er heller ingen oplysninger om effekten af en ny CELSENTRI-behandling hos patienter, der tidligere har taget medicinen, og i hvilken behandlingen er stoppet med at give fordele. I disse tilfælde anbefales det at bruge andre terapier.

Hvordan virker CELSENTRI?

Det aktive stof i CELSENTRI, maraviroc, er en "CCR5 receptor antagonist". Det betyder, at det blokerer et protein kaldet CCR5, der findes på overfladen af cellerne af en organisme, der er ramt af en HIV-infektion. Den CCR5-tropiske HIV-virus bruger dette protein til at trænge ind i celler. Ved at knytte sig til proteinet forhindrer maraviroc viruset i at infiltrere cellerne. Maraviroc er ineffektivt, hvis en blodprøvevirus fäster sig til et andet protein, kaldet CXCR4, eller hvis det er i stand til at binde til både CCR5-proteinet og CXCR4-proteinet. Fordi HIV kun kan reproducere sig selv inde i celler, reducerer CELSENTRI i kombination med et andet antiviralt lægemiddel mængden af CCR5-tropisk HIV i patienternes blod og holder det på et lavt niveau. CELSENTRI helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på CELSENTRI?

Virkningerne af CELSENTRI blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. CELSENTRI er blevet undersøgt i to hovedstudier med i alt 1076 patienter med CCR5-tropisk HIV-infektion. Patienterne var blevet behandlet i mindst seks måneder med andre terapier, som dog var ophørt med at være til gavn. Effekten af CELSENTRI taget en eller to gange dagligt blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Alle patienter fik også en "optimeret baseterapi" (en kombination af andre antivirale lægemidler valgt for hver patient baseret på de bedste chancer for at reducere HIV-niveauer i blodet). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringerne i hiv-niveauet i blodet (viral load) 24 uger efter behandling.

Hvilken fordel har CELSENTRI vist under undersøgelserne?

CELSENTRI var mere effektivt end placebo til at reducere virale belastninger, når det blev taget i kombination med optimeret baggrundsterapi. I betragtning af resultaterne af de to undersøgelser sammen blev det bemærket, at viral belastninger havde udfældet et gennemsnit på 99% efter 24 ugers behandling hos patienter, der havde tilføjet CELSENTRI til en optimeret baseline-behandling sammenlignet med 90% af de placebobehandlede patienter. Procentdelen af patienter, hvor der ikke blev fundet hiv-spor i blodet, var ca. 45%, da CELSENTRI blev anvendt som adjuvansbehandling for optimeret baggrundsterapi sammenlignet med 23% af patienterne behandlet alene med optimeret baggrundsterapi. Lignende resultater blev også observeret hos forsøgspersoner, der fortsatte behandlingen med CELSENTRI 300 mg to gange dagligt i 48 uger.

De to doseringsregimer af CELSENTRI (taget en gang om dagen eller to gange om dagen) har vist sig at have lignende virkninger. Dosis, der blev taget to gange om dagen, viste sig imidlertid at være en smule mere effektiv hos patienter med risiko for reduceret respons på hiv-behandling på grund af høj viral belastning, lav immunitetsniveau eller dårlige behandlingsmuligheder .

Hvad er risikoen forbundet med CELSENTRI?

Den mest almindelige bivirkning med CELSENTRI (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved CELSENTRI fremgår af indlægssedlen.

CELSENTRI bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

maraviroc, jordnødde, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. Som for andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der får CELSENTRI, også være i fare for immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af reaktivering af immunsystemet) eller osteonekrose (knoglevævets død). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med CELSENTRI.

Hvorfor er CELSENTRI blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at CELSENTRIs fordele i kombination med andre antiretrovirale lægemidler opvejer risikoen for behandling af allerede behandlede voksne patienter, der har en dokumenteret infektion, der kun er forårsaget af hiv. -1 CCR5-tropisk. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.