BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Karakteristika for lægemidlet
Preotact består af et hvidt pulver og et opløsningsmiddel indeholdt i en patron, der skal reduceres til en injicerbar opløsning ved hjælp af en speciel pen. Den aktive bestanddel af Preotact er parathyreoideahormonet.
Terapeutiske indikationer
Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud. Preotact har vist sig at reducere rygsøjlen betydeligt, men ikke i hofterne. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Den anbefalede dosis er 100 mikrogram Preotact, som indgives en gang om dagen ved subkutan injektion (under huden) i underlivet. Når patronen er indsat i den specielle injektionspenne og skruet, blandes pulveret og opløsningsmidlet og udgør injektionsvæsken. Når de nødvendige instruktioner er blevet modtaget for at udføre injektionen korrekt (en brugsanvisning er forsynet med penen), kan patienterne selv injicere løsningen. Patienterne kan også have brug for at tage calcium- og vitamin D-kosttilskud, hvis de ikke tager disse varer tilstrækkeligt gennem kost. Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienter kan behandles med et bisfosfonat (et lægemiddel, der reducerer knogletab).
Handlingsmekanismer
Osteoporose opstår, når der ikke er nok ny ben til at erstatte det, der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon udfældes. Preotact indeholder parathyreoideahormonet, som stimulerer dannelsen af knoglevæv, der virker på osteoblasterne (cellerne der anvendes til dannelse af knoglevæv). Desuden øger dette stof absorptionen af calcium, der er til stede i fødevarer, og forhindrer, at en stor mængde calcium bliver tabt i urinen. Det aktive stof i Preotact, parathyreoideahormonet, er identisk med det humane parathyroidhormon og fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi"; dette hormon opnås ud fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, som gør det muligt at producere det.
Undersøgelser udført
I hovedstudien af dette stof, der omfattede 2.532 kvinder med postmenopausal osteoporose, blev Preotact sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Antallet af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling var det vigtigste mål for effektivitet. Ca. to tredjedele af kvinder fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år og blev udsat for en knogletæthedsmåling. Knogletæthed var det vigtigste mål for effektivitet i et andet studie, som undersøgte anvendelsen af Preotact alene eller i kombination med alendronat (et bisfosfonat).
Fordele fundet efter studierne
Efter 18 måneder forekom 42 vertebrale frakturer (3, 37%) i placebogruppen og 17 (1, 32%) i Preotact-gruppen. Disse data viser, at Preotact sammenlignet med placebo reducerer signifikant hos kvinder, der risikerer at løbe ind i en vertebral fraktur. Risikobegrænsningen var mere markant hos kvinder, der tidligere havde en vertebral fraktur, og hos dem, der havde en vertebral knogletæthedsscore allerede lav i begyndelsen af undersøgelsen, hvilket indikerer en mere skrøbelig rygsøjle. Forøgelser i knogletæthed blev også observeret under undersøgelsen. Kombinationsundersøgelsen af Preotact og alendronat viste, at ved indgift af alendronat efter Preotact er det muligt at øge knogletætheden yderligere.
Tilknyttede risici
De hyppigste bivirkninger er hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), hypercalcinuri (øget calciumniveau i urinen) og kvalme. For den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret ved brug af Preotact, se indlægssedlen.
Preotact bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for parathyreoideahormonet eller over for et af de øvrige indholdsstoffer. Desuden bør den ikke anvendes til patienter, der:
• blev udsat for strålebehandling til knoglerne,
• påvirkes af enhver lidelse, der påvirker balancen af calcium i kroppen,
• påvirkes af en anden knoglesygdom end osteoporose,
• har uforklarligt høje niveauer af alkalisk fosfatase (et enzym)
• lider af alvorlig nyre- eller leversygdom.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Preotact opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud. Derfor anbefalede udvalget at give Preotact tilladelsen til at komme ind
handel.
Flere oplysninger
Den 24. april 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Preotact, som er gyldig i hele Den Europæiske Union, til Nycomed Danmark ApS.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Preotact, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: marts 2006.
