Hvad er Trobalt - retigabin?
Trobalt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof retigabin. Det er tilgængeligt som tabletter (rund lilla: 50 mg; runde greens: 100 mg; aflang gul: 200 mg; aflange grønne: 300 mg; aflang violet: 400 mg).
Hvad bruges Trobalt - retigabin til?
Trobalt anvendes til behandling af partielle anfald (anfald) med eller uden sekundær generalisering hos voksne. Det er en type epilepsi, hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, problemer med hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselige følelser af frygt. Sekundær generalisering sker, når overdreven elektrisk aktivitet efterfølgende når hele hjernen. Trobalt bør kun anvendes som et supplement til andre anti-epileptiske lægemidler.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Trobalt - retigabin?
Behandling med Trobalt starter med en 100 mg tablet tre gange om dagen i en uge; Derefter øges dosen med 50 mg hver gang med ugentlig frekvens ifølge patientens respons. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 600 mg om dagen og maksimalt 1 200 mg om dagen.
Ældre patienter og patienter med moderat eller alvorlig lever- eller nyreproblemer bør have lavere doser. For mere information om hvordan du bruger Trobalt, herunder detaljerede anbefalinger til forskellige patientgrupper, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Trobalt - retigabin?
Det aktive stof i Trobalt, retigabin, er et anti-epileptisk lægemiddel. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller. Trobalt har en effekt på kaliumkanalerne placeret på disse celler. Disse kanaler er porer, der tillader kalium at komme ind i celler og afslutte dem og spille en rolle i afslutning af elektriske impulser. Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne; På denne måde afbrydes den videre transmission af elektriske impulser og forhindrer således forekomsten af epileptiske anfald.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Trobalt - retigabin?
Trobaltens virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Trobalt er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i tre hovedstudier med i alt 1 244 patienter med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre antiepileptiske lægemidler. Trobalt ved en vedligeholdelsesdosis på 600, 900 eller 1 200 mg dagligt eller placebo blev taget i 8 uger i den første undersøgelse og i 12 uger i de to andre undersøgelser. I den første undersøgelse var det vigtigste mål for effektivitet ændring i antallet af anfald pr. Måned. I de to andre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvor antallet af anfald var i det mindste halveret.
Hvilken fordel har Trobalt - retigabin vist under undersøgelserne?
Trobalt var mere effektivt end placebo ved at reducere antallet af anfald. I den første undersøgelse var Trobalt ved 900 mg og 1 200 mg dagligt mere effektivt end placebo og reduceret antallet af anfald pr. Måned med henholdsvis 29% og 35%. Derimod var der i placebogruppen en nedgang på 13%. Undersøgelsen gav ikke afgørende resultater på effekten af Trobalt ved 600 mg pr. Dag. I den anden undersøgelse blev kriserne mindst halveret hos 39% (61 ud af 158) af patienter behandlet med Trobalt ved 600 mg dagligt og hos 47% (70 af 149) af dem, der fik 900 mg dagligt sammenlignet med 19% (31 af 164) af patienterne i placebogruppen. I den tredje undersøgelse blev kriserne mindst halveret hos 56% (66 ud af 119) af patienterne, der tog trobalt 1 200 mg dagligt sammenlignet med 23% (31 af 137) patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Trobalt - retigabin?
De mest almindelige bivirkninger med Trobalt (set hos mere end 1 ud af 10) er svimmelhed, døsighed og træthed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Trobalt fremgår af indlægssedlen.
Trobalt bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Trobalt - retigabin blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Trobalt - retigabina?
Virksomheden, der fremstiller Trobalt, skal sikre, at læger, der skal ordinere det, får en pakke med vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder oplysninger om nogle af de mindre almindelige bivirkninger af lægemidlet, såsom problemer med urinudskillelse, forlænget QT-interval (a ændring af hjertets elektriske aktivitet) og visuelle eller auditive hallucinationer.
Flere oplysninger om Trobalt - retigabina
Den 28. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Trobalt, gyldig i hele EU, til Glaxo Group Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Trobalt, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2011.
