Circadin - melatonin

Hvad er Circadin?

Circadin er et lægemiddel indeholdende det aktive stof melatonin. Det er tilgængeligt som hvide depottabletter (2 mg). Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at melatonin frigives fra tabletten langsomt inden for få timer.

Hvad anvendes Circadin til?

Circadin er indiceret som monoterapi (alene) til kortvarig behandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter fra 55 år. Udtrykket "primært" indikerer, at søvnløshed ikke har en præcis årsag, herunder miljøårsager eller andre medicinske eller mentale tilstande.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Circadin?

Den anbefalede dosis Circadin er en tablet om dagen, taget 1-2 timer før sengetid og i fuld mave. Denne dosis skal opretholdes i tre uger. Circadin anbefales ikke til patienter med leverproblemer og bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreproblemer.

Hvordan virker Circadin?

Den aktive ingrediens i Circadin, melatonin, er et hormon, der er naturligt til stede i kroppen, normalt produceret af en kirtel, der er placeret i hjernen kaldet "pinealkirtlen". Melatonin er involveret i at koordinere søvncyklussen ved at virke på cellerne placeret i bestemte områder af hjernen. Niveauerne af dette stof i blodet stiger normalt med udseende af mørke og top i midten af natten for at fremme søvn. Ældre mennesker kan producere mindre melatonin og følgelig lider af søvnløshed. Ved at erstatte hormonet øger Circadin niveauerne af melatonin i blodet og fremmer søvn. Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over et par timer og efterligner kroppens naturlige melatoninproduktion.

Hvordan har Circadin været undersøgt?

Effekterne af Circadin blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Virksomheden præsenterede også data fra den videnskabelige litteratur. Effekterne af Circadin er også undersøgt i tre hovedstudier med i alt 681

patienter over 55 år med primær søvnløshed. I undersøgelserne blev virkningerne af Circadin sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, der rapporterede en signifikant forbedring i søvnkvalitet og -funktion i løbet af dagen efter tre ugers behandling. Patienter vurderede sværhedsgraden af deres symptomer baseret på et standard spørgeskema.

Hvilken fordel har Circadin vist under undersøgelserne?

Circadin var mere effektivt end placebo til forbedring af patientkvaliteten af søvn og dagtimerne. I betragtning af alle tre undersøgelser sammen rapporterede 86 patienter (32, 4%) ud af 265 behandlede med Circadin en signifikant forbedring af symptomer sammenlignet med 51 forsøgspersoner (18, 7%) ud af 272, som fandt placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Circadin?

Bivirkninger hos patienter behandlet med Circadin er sjældne, men de mest almindelige (rapporterede 1 ud af 10 patienter i 1000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, unormale drømme, migræne, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed forbundet med øget aktivitet) svimmelhed, døsighed, mavesmerter, forstoppelse, nedsat salivation, hyperbilirubinæmi (forhøjet bilirubin i blodet, et produkt af røde blodlegemetabolismen, som kan forårsage guling af hud og øjne), hyperhidrose (overdreven svedtendens), asteni (svaghed) og vægtforøgelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Circadin findes i indlægssedlen. Da Circadin kan forårsage døsighed, skal det bruges med forsigtighed til mennesker, hvor denne effekt kan udgøre en sikkerhedsrisiko, herunder dem, der skal køre bil eller betjene maskiner. Det er nødvendigt at undgå alkoholforbrug før, under og efter at have taget Circadin. Circadin bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller nogen af de andre stoffer.

Hvorfor er Circadin blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at selvom Circadin har vist sig at have en begrænset effekt hos et forholdsvis lille antal patienter, opvejer dets fordele dets risici ved kortvarig behandling af primær søvnløshed karakteriseret ved dårlig søvnkvalitet hos patienter 55 eller ældre. Udvalget anbefalede udgivelsen

af markedsføringstilladelsen for Circadin.