Hvad er Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin. Det fås som runde hvide filmovertrukne tabletter (2, 5, 5, 7, 5 og 10 mg) og gule smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden.
Olanzapin Apotex er en "generisk medicin". Det betyder, at Olanzapine Apotex ligner "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hvad anvendes Olanzapine Apotex til?
Olanzapin Apotex er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder disorganisering af tanke og sprog, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger (falske overbevisninger). Olanzapin Apotex er også effektivt til at opretholde klinisk forbedring hos patienter, som har reageret på indledende behandling.
Olanzapin Apotex bruges også til behandling af maniske episoder (især euforisk humør) fra moderat til svær hos voksne. Det kan også bruges til at forhindre gentagelse af sådanne episoder (tilbagefald) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk sygdom præget af vekslen af euforiske faser og depressive faser), som har reageret på den indledende behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Olanzapine Apotex?
Den anbefalede indledende dosis af Olanzapin Apotex afhænger af sygdommen, der skal behandles: Til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det anvendes i kombination med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen bør justeres afhængigt af patientens respons og graden af tolerance af terapien. Den sædvanlige dosis varierer mellem 5 og 20 mg om dagen. De smeltetabletter skal placeres på tungen, hvor de er spredt i spyt, eller de kan opløses i vandet, inden de tages. Den indledende dosis kan muligvis reduceres til 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Olanzapine Apotex?
Det aktive stof i Olanzapine Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selvom det ikke er præcist kendt, er dets virkningsmekanisme at binde til nogle forskellige receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde afbrydes signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne af "neurotransmittere", dvs. de kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Det antages, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvordan har Olanzapin Apotex været undersøgt?
Fordi Olanzapine Apotex er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg designet til at demonstrere dets bioækvivalens til referencelægemidlerne. Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Olanzapine Apotex?
Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici for lægemidlet være det samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Olanzapine Apotex blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Olanzapine Apotex i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. CHMP mener derfor, at fordelene ved Zyprexa og Zyprexa Velotab opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Apotex.
Flere oplysninger om Olanzapine Apotex
Den 10. juni 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Apotex Europe BV for Olanzapine Apotex. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR for Olanzapine Apotex klik her. For yderligere oplysninger om behandling med Olanzapine Apotex, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
