Hvad er Fareston?
Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen. Det fås som runde hvide tabletter (60 mg).
Hvad bruges Fareston til?
Fareston er indiceret til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder. Udtrykket "metastatisk" indikerer at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen. Fareston anbefales ikke til patienter, der lider af østrogenreceptor-negative tumorer (dvs. når tumorceller er fri for østrogenhormonreceptorer på deres overflade).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Fareston?
Den anbefalede dosis Fareston er en tablet en gang om dagen. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos personer med leverlidelser.
Hvordan virker Fareston?
De fleste brystkræft vokser som reaktion på østrogenhormonet. Den aktive bestanddel i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen. Det binder sig til østrogenreceptorerne på celleoverfladen, hvor det primært virker ved at blokere hormonets virkninger. Som et resultat heraf er kræftceller ikke stimuleret til at vokse ved østrogen, og karcinomproliferationen reduceres derfor.
Hvordan har Fareston været undersøgt?
Fareston's virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fareston er blevet undersøgt i fire hovedstudier, der involverer 1.869 postmenopausale patienter med metastatisk brystkræft. Fareston's virkninger er blevet sammenlignet med tamoxifen (et andet antiøstrogen anvendt til behandling af brystkræft). De vigtigste effektivitetsmålsætninger var responsfrekvensen (antal patienter, hvis kræft reagerede på behandling), tid til progression (tid forløbet før sygdommen blev værre) og øget overlevelse.
Hvilken fordel har Fareston vist under undersøgelserne?
Virkningen af Fareston og tamoxifen var ækvivalent. Når man ser på resultaterne af de tre hovedstudier sammen, rapporterede patienterne, der tog Fareston, tilsvarende responsrate, timing og overlevelsesrate til tamoxifenpatienter. Disse resultater blev efterfølgende bekræftet af den fjerde undersøgelse.
Hvad er risikoen forbundet med Fareston?
De mest almindelige bivirkninger ved Fareston (set hos mere end 1 ud af 10) er varme og svedtendens. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fareston findes i indlægssedlen.
Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller nogen af de andre stoffer. Det bør ikke bruges i lang tid hos patienter, der lider af endometrisk hyperplasi (fortykkelse af livmoderens slimhinde) eller alvorlige leverproblemer. Fareston bør ikke administreres til patienter med "QT interval forlængelse" (en ændring i hjertets elektriske aktivitet), elektrolytforstyrrelser (unormale ændringer i blodsaltniveauet), især hypokaliæmi (lavt blodkaliumniveau)., hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod i kroppen) eller med en historie med symptomatiske arytmier (unormal hjerterytme) eller hos patienter, der også tager andre lægemidler, der kan forårsage en forlængelse af QT interval. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Fareston blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at farestoners fordele og risici kan sammenlignes med tamoxifen hos kvinder med østrogenreceptor-positive tumorer. Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene for første-line hormonbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos postmenopausale patienter. Udvalget anbefalede, at Fareston fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Fareston:
Den 14. februar 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Fareston, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet 14. februar 2001 og 14. februar 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
Den fulde EPAR for Fareston kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
