Protaphane - humant insulin

Hvad er Protaphane?

Protaphane indbefatter en række injicerbare insulinsuspensioner. Protaphane fås i hætteglas, patroner (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet, NovoLet og FlexPen). Det aktive stof i Protophane er humant insulin (rDNA).

Hvad anvendes Protaphane til?

Protaphane er indiceret hos patienter med diabetes.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Protaphane?

Protaphane gives som en subkutan injektion, normalt i låret. Hvis det er hensigtsmæssigt, er det muligt at injicere i mavemuren (mave), i glutealområdet (skinkerne) eller deltoiden (skulderen). Det anbefales at regelmæssigt kontrollere glukoseniveauet i patientens blod for at finde den laveste effektive dosis. Protaphane er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange om dagen, alene eller i kombination med hurtigtvirkende insulin (ved måltider) som anvist af din læge.

Hvordan virker Protaphane?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodglukose. Protaphane er en insulinanalog identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen. Den aktive bestanddel i Protaphane, humaninsulin (DNAr), fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": Insulin fremstilles af en gær, i hvilken et gen (DNA) er blevet placeret, der gør det muligt generationen. Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en "isophan" form, der absorberes meget langsommere i løbet af dagen. Dette giver Protaphane en længerevarende virkning. Erstatningsinsulin virker som naturligt produceret insulin og hjælper glucose gennemtrængende celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Protaphane?

Protaphane er blevet undersøgt i fire store kliniske forsøg med i alt 557 personer med type 1 diabetes (dvs. når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin [to undersøgelser involveret 81 patienter]) eller type 2 (når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt [to undersøgelser der involverer 476 patienter]). I de fleste patienter blev Protaphane sammenlignet med andre typer af human insulin eller insulinanaloger. Disse undersøgelser målte koncentrationen af fastende glucose i blodet eller et stof i blodet kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol. Andre undersøgelser er udført på 225 patienter, hvor medicinen blev indgivet via en sprøjte eller en fyldt pen (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).

Hvilken fordel har Protaphane vist under undersøgelserne?

Protaphane forårsagede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerede at blodsukkerniveauerne blev kontrolleret på et tilsvarende niveau som det, der blev fundet hos andre humane insuliner. Protaphane har vist sig at være effektivt i begge former for diabetes (type 1 og type 2 diabetes), uanset hvilken indgivelsesmåde (injektion eller penne).

Hvad er risikoen forbundet med Protaphane?

Som alle insuliner kan Protaphane forårsage hypoglykæmi (nedsat blodglukose).

Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Protaphane findes i indlægssedlen.

Protaphane bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant insulin (rDNA) eller andre ingredienser i medicinen. Protaphane doser skal justeres, når de gives sammen med et bestemt antal andre lægemidler, der kan have en virkning på blodglukose. Den komplette liste findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Protaphane blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Protaphane til behandling af diabetes overstiger risikoen. Udvalget anbefalede derfor at give tilladelse til markedsføring af Protaphane.