Hvad anvendes Neofordex - Dexamethason til?
Neofordex er et lægemiddel, der anvendes i kombination med anticancer medicin til behandling af voksne med myelom, der har udviklet symptomer. Multipelt myelom er en type hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller, som er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason og er en "hybridmedicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive ingrediens, men Neofordex er tilgængelig ved en højere dosis. Referencelægemidlet til Neofordex er Dectancyl.
Hvordan anvendes Neofordex - Dexamethason?
Neofordex kan kun fås på recept og behandling skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af multiple myelomer.
Neofordex er tilgængelig som 40 mg tabletter. Den sædvanlige dosis er 40 mg en gang om dagen, fortrinsvis taget om morgenen. Den dosis og hyppighed, hvormed Neofordex skal tages, varierer imidlertid afhængigt af de lægemidler, som det er givet til, og patientens tilstand. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Neofordex - Dexamethason?
Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, tilhører en gruppe lægemidler kendt som kortikosteroider. I multiple myelom anvendes Neofordex i kombination med anticancer medicin til at ødelægge tumorplasma celler. Denne handling interagerer med forskellige proteiner (den nukleare faktor KB og caspase 9), der regulerer celledød. Neofordex kan også reducere nogle uønskede virkninger af kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning.
Hvilken fordel har Neofordex - Dexamethason vist under undersøgelserne?
Da virkningerne af høje doser dexamethason i multipel myelom er veletablerede, fremlagde virksomheden nogle undersøgelser i litteraturen om brugen af dexamethason til behandling af multiple myelomer til Neofordex.
Endvidere viste en bioækvivalensundersøgelse udført på 24 raske frivillige, at Neofordex har kvaliteter, der kan sammenlignes med Dectancyl, referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Neofordex - Dexamethason?
De mest almindelige bivirkninger ved Neofordex (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) omfatter hyperglykæmi (højt blodsukkerindhold), søvnløshed (sværhedsvanskeligheder), muskelsmerter og svaghed, asteni (svaghed), træthed, ødem hævelse) og vægtøgning. Mindre almindelige og alligevel alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (lungeinfektion) og andre infektioner og psykiatriske lidelser som depression. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neofordex findes i indlægssedlen.
Neofordex bør ikke anvendes til patienter med en aktiv virussygdom (især hepatitis, kolde sår, helvedesild eller vandkopper) eller med ukontrolleret psykose (en ændret virkelighedsfølelse). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Neofordex - Dexamethasone blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at have sammenlignelig kvalitet til Dectancyl, og at brugen af høje doser dexamethason i multiple myelom er veletableret. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Neofordex er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Neofordex - Dexamethason?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Neofordex anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Neofordex, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Neofordex - Dexamethason
For den fulde EPAR og resuméet af Neofordex risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
