Emadin - emedastin

Hvad er Emadine?

Emadin er en klar løsning til brug som øjendråber, der indeholder emedastin (0, 5 mg / ml). Emadin er tilgængelig i en flaske og i enkeltdosisbeholdere.

Hvad anvendes Emadine til?

Emadin er indiceret til behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (betændelse i øjnene forårsaget af pollen hos patienter med høfeber), herunder kløe, rødme og hævelse. Emadine bruges til voksne og børn over tre år. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Emadine?

Dosis er en dråbe i øjet eller i de berørte øjne to gange dagligt. Dens virkninger er ikke undersøgt ud over seks uger. Hvis der anvendes mere end en type dråbe, skal hver af dem administreres mindst ti minutter efter den forrige.

Emadin anbefales ikke til patienter over 65 år eller hos patienter med nyre- eller leversygdomme.

Hvordan virker Emadine?

Det aktive stof i emadin, emedastin, er en antihistamin. Emedastin virker ved at blokere receptorer, hvor histamin, et stof der er til stede i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt er løst. Når receptorerne er blokeret, kan histamin ikke producere dets virkninger, og der ses et fald i allergiske symptomer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Emadine?

Ematin blev sammenlignet med levocabastin (anden antihistamin) i en hovedundersøgelse, der involverede 222 patienter med sæsonbetændende conjunctivitis og 4 år eller derover. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af kløe og rødme målt på en ni-punkts skala over maksimalt seks uger. Producenten fremlagde også resultaterne af undersøgelser, der involverer administration af emadin, levocabastin eller placebo (en dummybehandling), inden patienter udsættes for en "allergisk provokationstest". Provokationstesten er en prøve, hvor allergiske patienter, i mangel af allergiske symptomer, får en bestemt dosis allergen (det stof, de er allergiske til) til at udløse den allergiske reaktion.

Hvilken fordel har Emadine vist under studierne?

Emadin var lige så effektivt som levocabastin til reduktion af symptomerne på sæsonbetonet konjunktivitis. I begge grupper af patienter faldt scoringen relateret til kløe fra ca. 5, 1 point målt ved starten af studiet til ca. 3, 8 efter 5 minutter fra administrationen op til ca. 2, 7 efter to timer. Lignende reduktioner blev observeret i rødhedsresultatet, med fald fra 4, 5 til 3, 7 efter fem minutter og 2, 7 efter to timer. På lang sigt faldt scoren i gennemsnit med ca. 3, 9 point på den første dag, faldende til 0, 8 hos patienter behandlet med Emadine og 2, 0 i gruppen behandlet med levocabastin efter seks ugers behandling. For rødhed gik scoren fra omkring 2, 7 til 0, 5 i emadin-gruppen og til 1, 1 i levocabastin-gruppen. Lignende resultater er observeret hos voksne og børn.

Resultaterne af allergen provokationstest bekræfter disse observationer.

Hvad er risikoen forbundet med Emadine?

De hyppigste bivirkninger med Emadine (set hos 1-10 patienter ud af 100) er hovedpine, øjenpine, øjenirritation, sløret syn, kløe (kløende øje), tørt øje, hornhindefarvning (det gennemsigtige lag foran elev) og conjunctival hyperæmi (tilstrømning af blod i øjet, der fører til rødme). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Emadine findes i indlægssedlen.

Emadine bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for emedastin eller nogen af indholdsstofferne. Emadin i en flaske indeholder benzalkoniumchlorid, som kan gøre bløde kontaktlinser uigennemsigtige. Derfor skal folk, der bærer bløde kontaktlinser, være særlig opmærksomme.

Hvorfor er Emadine blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Emadine er større end dets risiko for symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis og anbefalede derfor markedsføringstilladelse.