Hvad er Repso - leflunomid?
Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. Lægemidlet er tilgængeligt som tabletter (hvid og rund: 10 mg, mørk beige og trekantet: 20 mg).
Repso er et "generisk lægemiddel", dvs. det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Arava.
Hvad anvendes Repso til leflunomid?
Repso anvendes til behandling af voksne med aktiv reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager røde og skællede pletter på huden og inflammation i leddene).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Repso-leflunomide?
Repso behandling bør startes og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af reumatoid arthritis og psoriasisartritis. Lægen vil ordinere blodprøver for at kontrollere antallet af lever, hvide blodlegemer og blodpladeantal af patienten, før du ordinerer Repso og under behandling med jævne mellemrum.
Repso behandling begynder med en "indladningsdosis" på 100 mg en gang om dagen i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 10 og 20 mg en gang om dagen hos patienter med reumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med psoriasisartritis. Normalt begynder medicinen at virke efter fire til seks uger. Dens effekt kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Hvordan virker Repso-leflunomid?
Det aktive stof i Repso, leflunomid, er en immunosuppressiv. Dette stof reducerer inflammation ved at nedsætte produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er ansvarlige for selve betændelsen. Leflunomid udøver denne virkning ved at hæmme et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", hvilket er nødvendigt for at lymfocytterne kan formere sig. Med mindre lymfocytter er inflammationen mindre udtalt, hvilket hjælper med at kontrollere symptomerne på arthritis.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Repso - leflunomid?
Fordi Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bevise dets bioækvivalens til referencelægemidlet Arava. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Repso-leflunomid?
Fordi Repso er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses det for at have samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Hvorfor er Repso - leflunomide blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Repso i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Arava. CHMP mener derfor, at fordelene, som i tilfældet med Arava, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Flere oplysninger om Repso - leflunomide
Den 14. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Repso, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
