Docetaxel Winthrop

Hvad er Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop er et koncentrat og opløsningsmiddel til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Det indeholder den aktive ingrediens docetaxel.

Lægemidlet ligner TAXOTERE, der allerede er godkendt i EU. Virksomheden, der fremstiller TAXOTERE, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Docetaxel Winthrop.

Hvad anvendes Docetaxel Winthrop til?

Docetaxel Winthrop er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af:

brystkræft. Det kan også bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan anvendes i kombination med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom eller efter svigt af andre behandlinger, baseret på den type brystkræft, der skal behandles, og på stadiet af progression
ikke-småcellet lungekræft. Det kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling af denne tilstand;
prostatacancer, når tumoren ikke reagerer på hormonbehandling. Det anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for kræft. Det anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (andre kræftmidler);
hoved- og halscancer hos patienter med avanceret karcinom. Det anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.

For en detaljeret beskrivelse, se resuméet af produktegenskaber, der følger med EPAR.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Docetaxel Winthrop?

Brug af Docetaxel Winthrop bør begrænses til specialiserede kemoterapiafdelinger, og dets administration skal udføres under tilsyn af en læge, der er autoriseret til at administrere cancer mod cancer. Docetaxel Winthrop bør kun anvendes, når neutrofiltællingen (en type hvide blodlegemer) er mindst 1.500 celler / mm3. For prostatacancer kræves behandling med dexamethason (et antiinflammatorisk stof) en dag før behandling påbegyndes. for andre former for kræft, dagen før og to dage efter behandlingen.

Docetaxel Winthrop gives som en 1-timers infusion hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den type carcinom, der skal behandles. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.

Hvordan virker Docetaxel Winthrop?

Det aktive stof i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af kræftmedicin kendt som taxanerne. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre "skelet", som gør det muligt for dem at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellerne ikke opdele og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller), der forårsager bivirkninger.

Hvordan har Docetaxel Winthrop været undersøgt?

Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt totalt i omkring 3.000 brystkræftpatienter, ca. 1 900 lungecancerpatienter, ca. 1.000 prostatacancerpatienter, 445 mavekræftpatienter og 897 kræftpatienter hoved og nakke. I de fleste af disse undersøgelser blev Docetaxel Winthrop anvendt i kombination med andre anticancerbehandlinger og sammenlignet med kombinationer af forskellige behandlinger eller med samme behandling uden Docetaxel Winthrop. De vigtigste effektparametre var reaktionshastigheder (procentdel af patienter, hvis kræft reagerede på behandling), tid til progression og øget overlevelsestid.

Hvilken fordel har Docetaxel Winthrop vist under undersøgelserne?

Kombinationen af Docetaxel Winthrop med andre anticancerbehandlinger har resulteret i en signifikant stigning i responsraten, sygdomsprogression eller overlevelse i alle fem typer cancer behandlet (brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, carcinom prostata, gastrisk adenocarcinom og svulster i hoved og nakke). Ved behandling af brystkræft, der blev anvendt som monoterapi, var Docetaxel Winthrop mindst lige så effektiv og undertiden mere effektiv end komparatormedicinerne; derudover var det mere passende end den bedste understøttende terapi ved behandling af lungekræft.

Hvad er risikoen forbundet med Docetaxel Winthrop?

De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der får Docetaxel Winthrop (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (reduktion i antallet af hvide blodlegemer), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader ), febril neutropeni, perifer sensorisk neuropati (skade på nervesystemet, der forårsager følelsesløshed, irritation og smerte i hænder og fødder), perifer motorisk nemopati (skader på nerverne, der forårsager vanskeligheder med at koordinere bevægelser), dysgeusi (ændring af smagsfølsomhed), dyspnø (åndedrætsbesvær), stomatitis (betændelse i slimhinderne, der dækker munden), diarré, kvalme, opkastning, alopeci (hårtab), hudreaktioner, negleændringer, myalgi (muskelsmerter), anoreksi (appetitløshed) ), infektioner, væskeretention, asteni (svaghed), smerte og overfølsomhed (allergiske reaktioner). Disse bivirkninger kan øges, hvis Docetaxel Winthrop gives i kombination med andre kræftmidler. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Docetaxel Winthrop findes i indlægssedlen.

Docetaxel Winthrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Docetaxel Winthrop bør ikke anvendes til patienter, hvis antal neutrofile er mindre end 1 500 celler / mm3 i tilfælde af graviditet eller amning eller hos patienter med alvorlige leverlidelser.

Hvorfor er Docetaxel Winthrop blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Docetaxel Winthrop opvejer risikoen ved behandling af: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatacancer, gastrisk adenocarcinom og pladecellecarcinom hos hoved og nakke. Udvalget anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Docetaxel Winthrop.