Hvad er Abilify Maintena - aripiprazol bruges til?
Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol . Det er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvis tilstand allerede er stabiliseret ved en oral aripiprazolbehandling. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger).
Hvordan anvendes Abilify Maintena - aripiprazol?
Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og et opløsningsmiddel, der skal rekonstitueres i en injektionsopløsning med langvarig frigivelse. Udtrykket "langvarig frigivelse" betyder, at den aktive bestanddel frigives langsomt i løbet af få uger efter injektionen. Lægemidlet gives en gang om måneden ved langsom injektion i gluteal muskel eller deltoid muskel (skulder), udført af en læge eller sygeplejerske. Lægemidlet må ikke indgives intravenøst eller subkutant. Den anbefalede dosis er 400 mg en gang om måneden. I tilfælde af bivirkninger kan dosis reduceres til 300 mg. Dosis kan også reduceres hos patienter, der tager nogle andre lægemidler, der nedsætter aripiprazols nedbrydning i kroppen. Behandling ud over to uger bør undgås med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol. Efter den første injektion skal den daglige behandling med 10-20 mg oral aripiprazol fortsættes i 2 uger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Abilify Maintena - aripiprazol?
Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Selvom dens nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, er det sikkert, at det binder til receptorer, der er til stede på overfladen af nerveceller i hjernen, og dermed afbryder transmissionen af signaler mellem hjerneceller, der drives af "neurotransmittere", de kemikalier, der tillade nerveceller at kommunikere med hinanden. Aripiprazol antages at virke mest som en "delvis agonist" af dopamin og 5-hydroxytryptamin-neurotransmitterreceptorer (også kaldet serotonin). Det betyder, at det virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, der aktiverer disse receptorer, men mindre kraftigt end disse neurotransmittere. Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er impliceret i skizofreni, bidrager aripiprazol til normalisering af hjernens aktivitet, reducerer psykotiske symptomer og forhindrer dets genopståelse.
Hvilken fordel har Abilify Maintena - aripiprazol vist under undersøgelserne?
Abilify Maintena har vist sig at være lige så effektiv som oral aripiprazol til forebyggelse af genopståelse af skizofreni symptomer. Inden for et hovedstudie med voksne, hvor sygdommen allerede var stabiliseret ved oral behandling med aripiprazol, blev symptomerne genoptaget inden for 26 uger hos 22 af 265 patienter (8, 3%) behandlet med Abilify Maintena sammenlignet med 21 af 266 patienter (7, 9%) behandlet med oral aripiprazol.
Hvad er risikoen forbundet med Abilify Maintena - aripiprazol?
De mest almindelige bivirkninger af Abilify Maintena (som kan påvirke 5 personer eller mere ud af 100) er vægtstigning, akathisi (tilstand af rastløshed), søvnløshed og smerte på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Abilify Maintena findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Abilify Maintena - aripiprazol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena er større end risiciene og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som oral aripiprazol og har en lignende sikkerhedsprofil, bortset fra smerte på injektionsstedet, som anses for at være håndterbart. Udvalget fandt, at den månedlige administration af lægemidlet kan lette patientens overholdelse af behandlingsregimen.
Hvilke oplysninger afventer Abilify Maintena - aripiprazol?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Andre oplysninger om Abilify Maintena - aripiprazol
Den 15. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Abilify Maintena, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2015.
