Zoledronic acid Actavis

Hvad er Zoledronic acid Actavis?

Zoledronsyre Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg). Det er tilgængeligt som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Zoledronic acid Actavis ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Zometa.

Hvad anvendes Zoledronic acid Actavis til?

Zoledroninsyre Actavis kan anvendes til voksne for at forhindre knoglekomplikationer hos voksne med avanceret knoglekræft. Dette omfatter brud (knoglebrud), hvirvelkompression (når rygmarven komprimeres af knoglen), knogleforstyrrelser, der kræver strålebehandling (behandling med stråling) eller kirurgi og hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet). Zoledronsyre Actavis kan også bruges til behandling af hypercalcæmi forårsaget af tumorer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis bør kun anvendes af en læge, der har erfaring med anvendelsen af denne type medicin administreret intravenøst.

Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er en infusion på 4 mg i mindst 15 minutter. Når det bruges til at forhindre knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver 3-4 uger, og patienterne skal også tage calcium- og vitamin D-tilskud. En lavere dosis anbefales til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til 'ben), hvis de har milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.

Hvordan virker Zoledronic acid Actavis?

Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis er et bisfosfonat. Det blokerer virkningen af osteoklasterne, kroppens celler ansvarlig for at nedbryde knoglevævet og derved reducere knogletab. Denne reduktion medvirker til at gøre knoglerne mindre tilbøjelige til brud, med en fordel i form af forebyggelse af brud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.

Patienter med tumorer kan have store mængder calcium i blodet, som frigives fra knoglerne. Ved at hæmme knoglesvigt hjælper Zoledronic acid Actavis med at reducere calciumniveauet, der frigives i blodet.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zoledronic acid Actavis?

Virksomheden præsenterede data om zoledronsyre taget fra den videnskabelige litteratur. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencemedicin, Zometa.

Hvad er risikoen og fordelene ved Zoledronic acid Actavis?

Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Zoledronic acid Actavis blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Zoledronic acid Actavis ifølge kravene i EU har vist sig at have kvaliteter, der kan sammenlignes med Zometa. CHMP vurderede derfor, at fordelene ved Zometa, som er tilfældet med Zometa, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Zoledronic acid Actavis.