Hvad er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin og hvad bruges det til?
Glyxambi er en diabetesmedicin, der er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen af glukose (sukker) i blodet. Indeholder to aktive ingredienser, empagliflozin og linagliptin. Glyxambi er angivet i følgende grupper:
- patienter, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende ved kombinationen af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) sammen med andre diabetesmedicin (metformin og / eller sulfonylurinstof)
- patienter, der allerede tager empagliflozin og linagliptin som separate tabletter.
Hvordan anvendes Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi er tilgængelig som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Patienter, der skifter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi bør gives en dosis Glyxambi svarende til doserne empagliflozin og linagliptin indeholdt i de separate tabletter, de tidligere tog.
Når Glyxambi anvendes i kombination med insulin eller en sulfonylurinstof, kan der være behov for en lavere dosis for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Din læge kan have brug for at reducere dosen af Glyxambi eller afbryde brug hos patienter med nedsat nyrefunktion. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til en stigning blodglukoseniveauer. De to aktive ingredienser, der findes i Glyxambi, virker på forskellige måder for at reducere glukoseniveauer:
- empagliflozin virker ved at blokere et protein, der findes i nyrerne, kaldet natrium-glucose type 2 transportør (SGLT2). Generelt, da blodet filtreres af nyrerne, blokerer SGLT2 glukosepassagen ind i blodet i urinen. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer empagliflozin elimineringen af mere glukose i urinen og følgelig en reduktion i koncentrationen af glucose i blodet. Empagliflozin blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance i 2014.
- Linagliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4) og virker ved at blokere nedbrydning af incretiner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved forlængelse af virkningen af inkretiner i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Linagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauerne og reducere glucagonhormonets niveauer. Linagliptin er blevet godkendt i EU siden 2011 under navnet Trajenta.
Sammen reducerer disse handlinger blodglukoseniveauer og hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vist under undersøgelserne?
Forbindelsen af empagliflozin med linagliptin (det samme som Glyxambi) blev vurderet i tre hovedundersøgelser, der involverede 1.221 voksne med type 2-diabetes. Hovedmålet for effektivitet var ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol efter 24 ugers behandling.
Den første undersøgelse involverede patienter, hvis blodglukoseniveau ikke var tilfredsstillende kontrolleret med metformin og linagliptin. Disse patienter fik enten empagliflozin eller placebo (en dummybehandling) ud over den eksisterende behandling. Resultaterne viste, at tilsætningen af empagliflozin til linagliptin og metformin forårsagede en reduktion i HbA1c niveauer på 0, 7 til 0, 8 procentpoint efter 24 uger sammenlignet med ingen reduktion med tilføjelse af placebo. I begyndelsen af undersøgelsen var HbA1c niveauer lige under 8%.
Det andet studie undersøgte patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrolleret med kombinationen af metformin og empagliflozin. Tilsætningen af linagliptin til behandling med empagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c niveauer fra 7, 8% til 7, 2% sammenlignet med en reduktion fra 7, 9% til 7, 7% med tilsætning af af placebo.
En yderligere undersøgelse sammenlignede en fastdosis-kombination af empagliflozin og linagliptin (indgivet som et supplement til metformin) med metforminbehandling sammen med empagliflozin eller linagliptin hos patienter, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilfredsstillende styret af enten metformin. HbA1c niveauer var omkring 8% før behandling. Efter 24 ugers behandling reducerede kombinationen med fast dosis HbA1c til under 6, 9%, mens alene alene empagliflozin og linagliptin var omkring 7, 3%.
Hvad er risikoen forbundet med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
De mest almindelige bivirkninger af Glyxambi (som kan påvirke mere end 7 personer ud af 100) er urinvejsinfektioner. De mest alvorlige bivirkninger er ketoacidose (høje blodniveauer af syrer kaldet "ketoacider"), pancreatitis (inflammation i bugspytkirtlen), overfølsomhed (allergiske reaktioner) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Glyxambi findes i indlægssedlen.
Glyxambi bør ikke anvendes til patienter, der har overfølsomhed (allergi) reaktioner over for empagliflozin, linagliptin, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for en DPP-4 hæmmer eller SGLT2 hæmmer. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Glyxambi er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at Glyxambi var effektivt til at kontrollere blodglukoseniveauer, en effekt, som begge komponenter bidrager med. Med hensyn til dets sikkerhedsprofil blev Glyxambi tolereret godt og frembragte de bivirkninger, der var karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Glyxambi, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
For den fulde EPAR-version af Glyxambi henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Glyxambi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
