Hvad er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det er tilgængeligt som lyserøde, kapselformede tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et "generisk lægemiddel", dvs. svarende til et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet CoAprovel. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva til?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvor det ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med alene irbesartan eller hydrochlorothiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva skal tages i munden, med eller uden mad. Dosis af Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva kan tages som et supplement til andre behandlinger for hypertension.
Hvordan virker Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon kaldet angiotensin II i kroppen, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, stopper irbesartan hormonvirkningen og giver blodkarrene mulighed for at udvide.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling for hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket. Kombinationen af de to aktive ingredienser har en additiv effekt, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Med reduktionen i blodtrykket falder risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Fordi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Fordi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med CoAprovel. CHMP mener derfor, at fordelene med CoAprovel opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Andre oplysninger om Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Den 26. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR for Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, klik her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
