TachoSil

Hvad er TachoSil?

TachoSil er præsenteret i pads overtrukket med følgende aktive ingredienser: humant fibrinogen og human thrombin.

Hvad anvendes TachoSil til?

TachoSil anvendes i kirurgiske procedurer for at stoppe blødning og forsegle overfladerne af indre organer. Det virker også som en suturunderstøttelse i vaskulær kirurgi og anvendes til voksne patienter, når standardteknikker er utilstrækkelige.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes TachoSil?

Brug af TachoSil er forbeholdt kompetente kirurger og skal finde sted under sterile forhold.

TachoSil er udelukkende beregnet til direkte anvendelse på det område, der skal behandles. Hver vatpind skal påføres på en sådan måde, at den dækker en margin på 1-2 cm rundt om såret. Antallet af TachoSil swabs, der skal anvendes, afhænger af sårets størrelse. Som led i de gennemførte undersøgelser blev der normalt brugt 1 til 3 puder i 9, 5 x 4, 8 cm formatet; Imidlertid blev der i nogle tilfælde anvendt op til syv swabs. Ved mindre sår anbefaler vi de mindre størrelser (4, 8 x 4, 8 cm eller 3, 0 x 2, 5 cm). Om nødvendigt kan puderne skæres til den passende størrelse. Undgå intravaskulær brug.

Hvordan virker TachoSil?

TachoSil indeholder fibrinogen og thrombin som en tør belægning af en overflade af puten, som er sammensat af kollagen. Trombin og fibrinogen er naturlige stoffer opnået fra humant blod. I kontakt med væsker, såsom blod, opløses belægningen af bufferen, der indeholder de aktive bestanddele, og således aktiveres fibrinogen og thrombin. Fibrinogen omdannes derefter til et protein, fibrin, som danner en koagel, der får kollagenpinden til at klæbe fast til såroverfladen, stoppe blødning og forsegle vævet. Vasken er tilbage inde i kroppen, hvor den smelter, indtil den forsvinder helt.

Hvordan har TachoSil været undersøgt?

Der er gennemført seks kliniske undersøgelser.

To af disse undersøgelser undersøgte virkningerne af TachoSil ved standsning af blødning (hæmostase). Disse undersøgelser sammenlignede virkningerne af TachoSil med argonbeamer (et værktøj, der cauterizes den skære overflade og reducerer blødningen) på i alt 240 voksne patienter, der gennemgår leverkirurgi. Det vigtigste mål for effektivitet var tiden, indtil blødningen stoppede. En tredje undersøgelse sammenlignede TachoSil med normale suturer hos 185 patienter under nyretoperation.
To undersøgelser er blevet udført for at vurdere muligheden for at anvende TachoSil som et vævsforseglingsmiddel. Disse undersøgelser sammenlignede TachoSil med de normale kirurgiske teknikker til suturering og hæftning i i alt 490 patienter under lungekirurgi. Effekten blev målt ved at undersøge lufttab fra lungerne efter operationen.
Den seneste undersøgelse undersøgte effektiviteten af Tachosil i hjertkirurgi eller større vaskulær kirurgi. Undersøgelsen sammenlignede Tachosil med de normale materialer, der favoriserer koagulation hos 120 patienter, hvoraf ca. tre fjerdedele blev anvendt til at fremme hæmostase. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, hvis blødning stoppede inden for tre minutter.

Hvilken fordel har TachoSil vist under undersøgelserne?

TachoSil var mere effektiv end argonbjælken ved at opnå hæmostase i leveroperation. I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid, der var nødvendig for at opnå hemostase med TachoSil, 3, 9 minutter sammenlignet med de 6, 3 minutter, der var nødvendige med argonbeameren, og i den anden undersøgelse var disse værdier henholdsvis 3, 6 og 5, 0 minutter. TachoSil var mere effektiv end suturering hos patienter, der blev behandlet med nyreoperationer.

Den første undersøgelse af patienter i lungekirurgi var ikke tilstrækkelig til at understøtte brugen af TachoSil til at forsegle vævet, fordi kun et meget begrænset antal patienter i undersøgelsen præsenterede luftlækager. I den anden undersøgelse, der involverede 301 patienter, tog det imidlertid gennemsnitligt 15, 3 timer for tabene at stoppe med TachoSil sammenlignet med 20, 5 timer med standardteknikker.

TachoSil har vist sig mere effektiv end standardmaterialer til opnåelse af hæmostase også i hjerteoperationer eller vaskulær kirurgi. Efter tre minutter var blødningen stoppet hos 75% af patienterne behandlet med TachoSil (44 ud af 59) sammenlignet med 33% af dem, der blev behandlet med standardteknikker (20 ud af 60).

Hvad er risikoen forbundet med TachoSil?

Utilsigtet anvendelse af TachoSil intravaskulært kan forårsage tromboemboliske komplikationer (koagulationsdannelse). Som andre fugemasser kan TachoSil forårsage en allergisk reaktion. I sjældne tilfælde kan patienter også udvikle antistoffer mod proteinerne i TachoSil, med deraf følgende mulig forstyrrelse af blodkoagulation. Den mest almindelige bivirkning af TachoSil (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er pyrexi (feber). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved TachoSil findes i indlægssedlen.

TachoSil bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fibrinogen, thrombin eller nogen af de andre komponenter.

Anvendelsen af TachoSil i neurokirurgi (kirurgi i nervesystemet, herunder hjernen) eller i interventioner, der har til formål at slutte sig til to gastrointestinale sektioner, for eksempel med en gastrisk bypass, er ikke undersøgt.

Hvorfor er TachoSil blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved TachoSil opvejer risiciene, hvis de anvendes som understøttende behandling i kirurgiske indgreb for at forbedre hæmostasen, forsegle væv og understøtte sutur i vaskulær kirurgi i tilfælde hvor standardteknikker er utilstrækkelige. Udvalget anbefalede derfor, at TachoSil fik markedsføringstilladelse.