Dafiro

Hvad er Dafiro?

Dafiro er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Lægemidlet fås som tabletter (mørkegul og rund: 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan, mørkegul og oval: 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan, lysegult og ovalt: 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan).

Hvad bruges Dafiro til?

Dafiro anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan givet alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Dafiro anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Dafiro?

Dafiro bør tages med munden med en tablet en gang om dagen med lidt vand, med eller uden mad. Dafiro dosis, der skal anvendes, afhænger af doserne af amlodipin eller valsartan, som patienten tidligere tog. Det er muligt, at patienten tager separate tabletter eller kapsler, inden de skiftes til den kombinerede tablet. Dafiro bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverproblemer eller galdeobstruktionsforstyrrelser (problemer med eliminering af galde).

Hvordan virker Dafiro?

Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. Disse er to antihypertensive midler, der er tilgængelige separat i EU (EU) siden midten af 1990'erne, som virker tilsvarende for at reducere blodtrykket eller forårsager afslappning af blodkar. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af cellerne, hvilket favoriserer afspændingen af karrene.

Valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, hvilket betyder at det blokerer et hormons virkning i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.

Hvordan har Dafiro været undersøgt?

Da amlodipin og valsartan er blevet anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og videnskabelig litteratur samt nye undersøgelser af brugen af de to stoffer i kombination.

Fem hovedstudier blev udført på i alt ca. 5 200 patienter, hovedsagelig med mild til moderat hypertension. To af disse (i alt næsten 3 200 patienter) sammenlignede virkningen af amlodipin, valsartan eller kombinationen af de to med en placebo-behandling (en dummybehandling). To andre undersøgelser (1 891 patienter) sammenlignede virkningerne af denne kombination hos patienter, hvor hypertension ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte mindre undersøgelse sammenlignede effekten af kombinationen med lisinopril og hydrochlorthiazid (en anden kombination anvendt til behandling af hypertension) hos 130 patienter med alvorlig hypertension. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Virksomheden fremlagde også data, der viste, at blodniveauerne af amlodipin og valsartan var ens hos patienter behandlet med Dafiro og hos patienter behandlet med de to lægemidler separat.

Hvilken fordel har Dafiro vist under undersøgelserne?

Kombinationen af amlodipin og valsartan var mere effektiv til at reducere blodtrykket end placebo og valsartan eller amlodipin alene taget. Undersøgelser, der sammenlignede effekten af kombinationen hos patienter, der allerede tog amlodipin eller valsartan alene, viste, at trykket faldt ved 6, 6 mmHg efter 8 uger hos patienter, der alene tog valsartan, mens det hos patienter i hvilket valsartan var forbundet med 5 eller 10 mg amlodipin, var reduktionen henholdsvis 9, 6 og 11, 4 mmHg. Hos patienter behandlet alene med amlodipin var reduktionen 10, 0 mmHg, mens reduktionen hos patienter, hvor amlodipin var forbundet med 160 mg valsartan, var 11, 8 mmHg.

Hvad er risikoen forbundet med Dafiro?

De hyppigste bivirkninger forbundet med at tage Dafiro (set hos 1-10 patienter på 100 behandlede) er hovedpine, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), influenza, forskellige typer af ødem (hævelse), træthed (træthed), rødme, asteni (svaghed) og hot flushes. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Dafiro findes i indlægssedlen.

Dafiro bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i klassen "dihydropyridin-derivater", valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Dafiro bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever-, nyre- eller galdeproblemer eller hos patienter, der gennemgår dialyse (en blodklareringsteknik).

Hvorfor er Dafiro blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dafiro er større end dets risici ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipinbaseret monoterapi eller valsartan. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dafiro.