Hvad er Rezolsta - darunavir, cobicistat og hvad bruges det til?
Rezolsta er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), hvilket forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Rezolsta indeholder de aktive indholdsstoffer darunavir og cobicistat . Lægemidlet er kun beregnet til brug hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med HIV eller hos dem, der tidligere er blevet behandlet, når det forventes, at infektionen ikke er resistent over for darunavir-behandling, og patienterne har det godt sundhedsbetingelser med hiv-niveauer under en bestemt tærskelværdi.
Hvordan anvendes Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta kan kun indhentes på recept, og behandling bør kun startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Rezolsta er tilgængelig som tabletter indeholdende 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat. Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen, taget sammen med mad. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta indeholder to aktive ingredienser. Darunavir er en proteasehæmmer, hvilket betyder at det blokerer et enzym, der hedder protease, at HIV-viruset skal lave nye kopier af sig selv. Når enzymet er blokeret, reproducerer ikke virussen normalt, og væksten og spredningen sænkes. Cobicistat virker som en "forstærker" for at styrke virkningerne af darunavir, hvilket forlænger dets virkningsvarighed i kroppen. Rezolsta, taget i kombination med andre anti-HIV-lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke eller vende skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids. Darunavir er for øjeblikket godkendt under navnet Prezista og cobicistat under navnet Tybost.
Hvilken fordel har Rezolsta-darunavir, cobicistat vist under undersøgelserne?
Da effekten af darunavir og cobicistat tidligere er blevet demonstreret, og de to aktive stoffer er godkendt til behandling af HIV-infektion, har undersøgelser hovedsageligt været udført for at vise, at Rezolsta producerer virkninger og niveauer af darunavir i blodet ligner dem, der observeres med de to aktive stoffer administreret separat og med darunavir administreret med ritonavir, en anden medicin, der virker som en "potentiator" (en konsolideret kombination). Endvidere blev der udført en hovedundersøgelse for at undersøge sikkerhed og virkning af darunavir og cobicistat givet sammen med to andre anti-HIV-lægemidler hos 313 HIV-inficerede voksne patienter, som aldrig tidligere var blevet behandlet eller som havde været behandlet, og hvor infektionen ikke forventedes at være resistent over for darunavir. Effekt blev målt ved en reduktion af viral belastning (mængden af HIV-1-virus i blodet) til mindre end 50 kopier / ml. Samlet set viste 258 patienter (82%) et sådant respons efter 24 ugers behandling og 253 patienter (81%) efter 48 uger; Disse data ligner de tidligere observerede resultater med darunavir og ritonavir.
Hvad er risikoen forbundet med Rezolsta-darunavir, cobicistat?
De mest almindelige bivirkninger ved Rezolsta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme og udslæt. De mest alvorlige bivirkninger er udslæt, diabetes, overfølsomhed (allergiske) reaktioner, opkastning og "inflammatorisk immunreaktionssyndrom". Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom opstår, når patientens immunsystem begynder at fungere igen og bekæmpe igangværende infektioner, der forårsager betændelse på infektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rezolsta findes i indlægssedlen. Rezolsta bør ikke gives til patienter med svær nedsat leverfunktion. Desuden må den ikke bruges sammen med visse andre lægemidler, som den kan interagere med, reducere terapins effektivitet eller øge risikoen for bivirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Rezolsta-darunavir, cobicistat blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rezolsta er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Begge aktive ingredienser er allerede vist at være effektive, og det blev anset for mere praktisk for patienten, at de blev kombineret i en enkelt tablet end det separate indtag, da det reducerer risikoen for fejl. Desuden er der ingen tegn på uventede problemer med hensyn til sikkerhed.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Rezolsta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Rezolsta - darunavir, cobicistat
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Rezolsta, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Rezolsta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
